为确保 BLA 审评顺利进行，Rivera Rosado 建议公司在 BLA 申请前至少六个月计划与 FDA 的 BLA 前互动，以便有足够的时间进行反馈。提交 BLA 后，公司还应准备好接受厂房设施检查，尤其是对于那些以前从未接受过检查的场地。确定所有关键/非关键过程控制并实施适当的过程控制策略也很重要。
她还建议在提交 BLA 时使用数值验收标准验证分析方法，并使用适当的控制开发和验证敏感的抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 检测。她补充指出，格式也是标签的重要组成部分，要“认真对待”。
Visterra 监管事务副总监 Tulay Kilicdagi 讨论了最近一项研究的结果，该研究评估了 FDA 在 BLA 申报中寻找的内容，研究评估了 FDA 批准的 63 份 BLA，以辨别 FDA 在审评这些申请时提出的一些共同关注的问题领域。一些调查结果包括 FDA 希望公司在申报时提交完整的文件，包括细胞库稳定性方案的文档、兼容性和使用中稳定性数据，以及可提取和可浸出评估。
