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FDA 许可前检查后拒绝 Biocon 和 Viatris 安维汀生物类似药申请
出自识林
FDA 许可前检查后拒绝 Biocon 和 Viatris 安维汀生物类似药申请
2023-02-15
美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后，拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似药。
Biocon 在给证券交易所的通知中表示，FDA 在完全回应函（CRL）中指出，公司需要对 2022 年 8 月执行的场地检查期间所发现的观察项做出令人满意的解决方案。Biocon 的声明还表示，公司已向 FDA 提交了纠正预防措施（CAPA）计划，Biocon“有信心”在规定的时间范围内解决观察项。CRL 没有发现申报资料中有任何突出的科学问题。
FDA 于去年 8 月作为对包括贝伐珠单抗在内的生物类似药、重组胰岛素和门冬胰岛素的许可前检查的一部分，对 Biocon 的三个生产工厂（两个在印度，一个在马来西亚）开展了检查，并随后发布了三封 483。此次的检查还包括对生物类似药曲妥珠单抗（品牌名：赫赛汀）的产能扩展检查。
贝伐珠单抗用于治疗多种癌症，目前 FDA 已批准了四个贝伐珠单抗生物类似药。
印度生物药巨头 Biocon 从 2018 年 2 月就开始积极推动马来西亚工厂的胰岛素仿制药的FDA批准前检查，马来西亚工厂在 2018 年至 2022 年期间，连续五年接受FDA检查，且连续五年的检查缺陷项高度类似，识林案例解析“Biocon Sdn（马来西亚工厂）连续五年483解析”梳理了这五年的483观察项，并总结主要的重复观察项。
而在印度班加罗尔的两家工厂，FDA 发现其中一家工厂没有遵守防止产品微生物污染的程序，而且工厂无法防止环境条件对产品或设备造成污染。而在另一家工厂则发现污染和污染预防措施不充分。
Viatris 和 Biocon 已经合作开发其他几种生物类似药，包括曲妥珠单抗和培非格司亭（pegfilgrastim）。2022 年 11 月，Biocon 宣布完成对 Viatris 生物类似药业务数十亿美元的收购。
识林-蓝杉
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