首页 > 资讯 > FDA 更新疫情期间现场检查指南，澄清不同情形下可能的批准行动

出自识林

2021-05-18

美国 FDA 于 5 月 17 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》修订指南，更新了于去年 8 月份发布的同标题问答指南。【FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020/08/21】

更新指南向制药商提供了更多信息，以说明在由于与公共卫生紧急情况相关的旅行限制等原因无法进行现场检查时，FDA 计划在什么情况下采取什么样的行动，包括批准、发布完全回应函（CRL）或推迟采取行动等情况，以及随着旅行限制的取消，FDA 计划如何安排检查的优先级。

尽管由于旅行限制，FDA 在新冠公共卫生紧急事件期间可以进行的检查数量受到限制，但 FDA 打算在适当时继续使用替代工具来评估场地。有关申请的决定将基于 FDA 可获得的全部信息，包括从使用替代工具获得的信息，其中可能包括 FDA 近期在指南中所介绍的远程交互式评估。【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南 2021/04/15】；【FDA 制药设施远程交互评估指南解读：未来或有更多检查 2021/04/17】基于对申请中提供的产品信息的评价以及基于有关场地或设施的可用信息， FDA 将采取以下行动之一：

批准申请：

• 可用信息，包括从使用替代工具获得的信息，支持待决申请中指定设施和场地的充分性，没有发现其它缺陷，并且申请满足批准要求。
• 在这种情况下，FDA 可通过使用替代工具（包括企业对使用替代工具发现的未解决问题的回复）来充分减少对检查的需求。

发布含设施或场地相关缺陷的 CRL：

• 先前 FDA 或互认协议检查或使用替代工具提供的可用信息发现对设施或场地是否充分存在疑虑，而且解决这些疑虑所需的检查无法在审评周期内完成，或
• 企业对从记录索要和其它替代工具中发现的未解决问题的回复不足以解决对设施或场地所发现的问题。
• 在这种情况下，FDA 打算在审评周期内尽快向申请人通告设施或场地问题。尤其是，FDA 打算通知申请人，在申请批准之前需要进行检查，而由于旅行限制，可能在行动日期之前无法执行检查。
• 如果未在行动日期之间进行检查，则 FDA 通常打算签发 CRL，其中包括与设施或场地相关的缺陷。

发布不含设施或场地缺陷的 CRL：

• 因为当前没有足够的信息来确定设施或场地的可接受性，并且发现了其它缺陷。
• 在这种情况下，如果由于旅行限制而无法在行动日期之前完成所需的检查，则 FDA 将不会在 CRL 中包括设施或场地缺陷。FDA 在 CRL 中将列出其它缺陷，并包含非缺陷性的设施或场地评论，指出需要检查以支持对申请的批准，因为没有足够的信息来对设施或场地的可接受性做出决策。
• 在审评周期中，FDA 打算尽快向申请人通告设施或场地问题。尤其是，FDA 打算通知申请人，在申请批准之前需要进行检查，而由于旅行限制，可能在行动日期之前无法执行检查。

推迟行动（例如，错过目标日期）：

• 检查是必需的，因为当前没有足够的信息来对设施或场地的可接受性做出决策，并且未发现其它缺陷。
• FDA 打算在审评周期内尽快向申请人通告设施或场地问题。尤其是，FDA 打算通知申请人，在申请批准之前需要进行检查，而由于旅行限制，可能在行动日期之前无法执行检查。
• 如果 FDA 推迟对申请采取行动，则项目经理将与申请人联系解释 FDA 将继续监视公共卫生紧急情况以及旅行限制，一旦安全旅行恢复后，FDA 将安排未完成的检查。检查安排将基于公共卫生需求和其它因素制定。在这种情况下，申请人不需要提交或沟通任何信息来确保检查得以安排以支持申请批准。

作者：识林-椒
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