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吸入剂仿制难上加难，GSK被诉通过“装置跳转”进行不正当竞争
出自识林
吸入剂仿制难上加难，GSK被诉通过“装置跳转”进行不正当竞争
2022-06-03
尽管吸入剂已经上市数十年，许多患者仍然无法承担其高昂费用。密苏里州联邦法院提起的一项新诉讼将其归咎于葛兰素史克（GSK）制药公司。
上周，Elliot Conrad Dale作为原告向制药巨头GSK发起了集体诉讼，指控该公司通过“装置跳转”（device hopping），在一种品牌吸入器退出市场时，将同一活性成分放入有新专利保护的新一代吸入装置中。之前被批准用于该吸入剂早期版本的仿制药不再可用，进而阻止了仿制药使用非专利保护的品牌吸入装置。此策略使GSK的Ventolin吸入剂生产线享有60年不间断的专利和监管保护期，Flovent和Arnuity Ellipta吸入剂生产线则享有35年的保护期。
该集体诉讼请求当局发布一项禁令，禁止GSK进行本诉讼中提及的欺骗性、不公平、不合理和非法的商业行为，并向原告进行赔偿。对此，GSK的发言人并未作出评论。
持久的壁垒和博弈
发表在《卫生事务》（Health Affairs）上的一项新研究也指控不断迭代的吸入剂产品（包括葛兰素史克的产品）阻碍了廉价仿制药的竞争。目前，吸入剂约占美国处方药净零售总额的5%，市场需求巨大。基于此，GSK在其氟替卡松吸入剂获得FDA批准后，通过依次发布含有氟替卡松的新吸入器装置——Flovent（1996年批准）、Flovent rotdisk（1997年）、Flovent Diskus（2000年）、Flovent HFA（2004年）、Arnuity Ellipta（2014年），获得了长达35年的专利保护期。
品牌制造商通过为药物递送设备申请专利，将有效成分从一个装置转移到到另一个装置（即装置跳转），确保了长期的市场排他性。
那有什么办法遏止这种行为呢？波士顿的布里格姆妇女医院的医生威廉·费尔德曼提供了许多针对这些生命周期管理实践的解决方案，包括橙皮书（Orange Book）改革（例如，防止品牌制造商在橙皮书中列出设备专利和/或防止制造商在获得批准后将专利添加到橙皮书中，除非在临床效益方面有显著意义）；美国专利商标局（USPTO）改革（例如，在USPTO设置一个专门负责药品的技术部门，以确保已颁发专利的质量）等。
本就艰难：吸入制剂仿制药研发道阻且长
吸入制剂作为复杂仿制药，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合，研发难度极大。舒利迭（Seretide）是GSK在吸入性糖皮质激素（ICS）治疗哮喘的产品中的重磅产品之一，2018年占全球吸入制剂总销售额的18.2%。为了限制仿制药公司的竞争，GSK在制剂、装置和辅料等方面做了完整的专利布局。例如，GSK在给药装置的药物包、气雾剂容器阀、剂量指示装置、剂量计数器等核心产品构造上，有详细的专利保护；在辅料方面，通过向制剂中加入表面活性剂或控制辅料的粒径；在剂型上采用糠酸氟替卡松、芜地溴铵和维兰特罗三联组合疗法等。
尽管原研药企业通过“装置跳转”限制竞争，但复杂仿制药（如吸剂）的研发成本较高、FDA审批标准很高也是复杂仿制药上市的限制因素。
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无处不在的产品跳转（Product hopping）
EMAP取得的进展如下：
原研药企业为了避免药物专利到期时的专利悬崖（Patent cliff）,常常会采用“产品跳转”（Product hopping）策略，即在专利悬崖之前推出一种新药，新药相比原药只在剂型或剂量等方面做很小的修改。事实上，与早期产品相比，这些改变通常没有治疗优势，但新药又可获得20年的专利保护期，进而阻止仿制药的上市，保持垄断利润。例如，雅培（abbvie）围绕其原研的HIV蛋白酶抑制剂利托那韦（ritonavir）和洛匹那韦（lopinavir）共申请了210件专利，将专利保护期至2028年，在基础专利保护期上延长了12年。通过外围次级专利构建庞大的专利组合，成功拖延了竞争对手的进入。
在专利领域，还有许多策略阻碍竞争，可见识林相关资讯【FDA 致信专利局就专利丛林、产品跳转和专利常青等关注问题寻求合作】
参考资料
https://endpts.com/new-lawsuit-accuses-gsk-of-device-hopping-to-block-generic-inhaler-competition/
url
https://endpts.com/pricy-inhalers-remain-expensive-due-to-device-tweaks-that-keep-competitors-at-bay-researchers-find/ url
https://btlj.org/2016/02/how-to-avoid-patent-cliffs-product-hopping-in-the-pharma-sector/ url
作者：识林-晓林
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