吸入制剂研发注册与模拟方法报告会
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吸入制剂研发注册与模拟方法报告会
笔记 2018-11-09 吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国际的差距较大。 为提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低相应的成本，美国FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法。为了解数理建模和计算机模拟方法是如何被美国FDA鼓励和使用、又是如何被国内外先进企业用于吸入制剂的研发和质量管理的，了解ICH和仿制药业对吸入制剂的看法，会议邀请该领域的国内外专家来分享他们的理念和经验。会议还邀请我国企业、大学和行业专家介绍如何基于科学和国际准则、成功研发吸入制剂、吸入装置和体外检测方法。 报告人 • 赵亮 博士，美国仿制药监管科学专家 会议日程 08:30 – 08:35 报告会介绍 （主持人） 报告概要和报告人简介 吸入制剂量化与模拟方法的审评 量化方法与模拟（QMM） 适用于需要开展生理学模拟和量化临床药理学研究的复杂剂型，局部作用用药及药械组合装置，有助于开发体外生物等效评测方法以及风险评估方法。报告将着重讨论量化方法与模拟在研究吸入制剂的肺部沉积、溶解、吸收和体内吸收方面的科学进展及审评考量。 赵亮 博士，美国FDA CDER仿制药办公室定量方法和模拟处处长，从事和数理模型相关仿制药产品指南制定，ANDA评审疑难问题咨询，以及pre-ANDA和FDA-公司见面会议，新方法研究工作。同时在政府和企业也有13年的创新药工作经验，涉及肿瘤、肺病、过敏和风湿等领域。曾获得美国俄亥俄州立大学的制药科学博士和统计学硕士。 吸入制剂疗效评估和质量控制的统计学考虑 吸入制剂的疗效评估主要依据剂量含量均匀性（DCU）和空气动力学粒径分布（APSD），前者量度给药剂量的均匀性，用HPLC方法测定，后者量度给药在气雾中的粒径分布，靠复杂方法测定，两者均是吸入制剂的关键质量属性。重点讨论DCU和APSD方面的监管考量和企业实践及其演化，及评估DCU和APSD的统计学方法。 杨鹤飞 博士，美国MedImmune公司统计科学资深总监、美国药典会（USP）统计专业委员会副主席。曾出版了四部统计专著，发表了90余篇同行评议的统计学文章。多次参与美国FDA、USP、中国药监局和北京大学的统计学课程设计和讲授，曾获得美国匹茨堡大学的统计学博士。 吸入制剂仿制产品的设计与研发 吸入制剂属于复杂药械组合产品。报告将讨论药监部门对复杂药械组合产品的指南、推荐和思考，重点在仿制产品的药物和装置设计，体外实验、药代和药效学实验及其与对比临床终点试验间的数据评判等。 李君宁 博士，立生医药（苏州）公司总裁，专注于向全球市场供应治疗呼吸道疾病的高质量创新和品牌仿制药。曾多年负责国际制药公司的新药研发和运行管理工作，已获得15个FDA批准的NDA，持有49项国际专利，曾获得美国波士顿大学化学博士。 能量转换模型在软雾吸入器研发中的探索性研究 不同溶液中的能量转换方式使得用于吸入药物递送的气溶胶对于不同雾化器和吸入器是不同的。该探索性研究侧重于软雾吸入器（SMI）中的能量转换方式，并尝试建立模拟模型，以进一步开发更有效、更一致的 SMI 药物递送装置。 顾瑜， 苏州玮琪生物科技公司总裁，北京大学药物信息与工程研究中心顾问。负责玮琪的软雾吸入制剂给药装置的研发和注册，成功获得了产品的欧盟认证。持有15项中国和全球体外诊断试剂和吸入制剂装置的专利。 计算机模拟在DPI装置开发和体内外相关性研究中的应用 通过开发气固两相流模型，模拟DPI制剂的雾化过程，分析流场和颗粒微观信息，研究载体及药粉和材料属性、流场条件和DPI参数的关系，先于物理实验对产品设计做量化验证，了解雾化机理和体内外相关性。 佟振博 博士，东南大学教授，江苏省特聘教授。专注于研究干粉吸入器（DPI）的雾化机理和设计优化，曾发表过一部学术专著和多篇学术论文。曾获得澳大利亚新南威尔士大学博士。 吸入制剂及其体内外相关性研究的体外测试方法 递送剂量均一性（DDU）和空气动力学粒径分布（APSD）是吸入制剂质量评价的药典标准，也是注册申报所要求的体外检测方法。改良和提高吸入药物体外测试方法用于吸入药物体内外相关性研究是评价吸入药物生物等效性的重要手段之一。 沈丹蕾，全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技公司总经理。专注于吸入装置及药品包装、以及相关法规政策和质量技术标准方面的推广工作。毕业于南京医科大学医学系和武汉同济医科大学公共卫生系。 开发吸入制剂的挑战 – ICH和仿制药业的看法 吸入制剂仿制产品的研发、注册和营销甚为复杂。各国和地区的监管难以达成共识。传统评估仿制药的药学等效和生物等效方法不再奏效。讨论吸入制剂仿制产品研发和注册策略，包括装置方面，及常见注册申报问题。 Nick Cappuccino 博士，印度Reddy博士实验室美国普林斯顿质量和科学事务副总经理，国际仿制药和生似药协会科学主席及ICH委员（代表全球仿制药业）。有40年从业经历，曾获得美国Stevens理工学院化学博士。 支持吸入制剂BE的体内外试验设计、运行和数据分析 在设计、运行和分析用以支持建立生物等效性的体外实验和体内试验方面的挑战。体外检测方法在解释临床药代学数据方面的效用，以及如何通过临床药效学的测量来建立仿制与参比产品间的生物等效性，包括如何通过测量一秒钟内的用力呼气量（FEV1）来研究硫酸舒喘灵在支气管激发试验中的量效属性。 Keith Gallicano 博士，美国Novum制药科学服务公司首席科学官，负责研究设计、方案开发、数据管理、医学论述和生物统计。在学术、政府和企业有27年从业经历，曾获得加拿大British Columbia大学化学博士。
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