首页
>
资讯
>
美待定法案禁止 IND 采用中国临床数据
出自识林
美待定法案禁止 IND 采用中国临床数据
2026-05-01
*识林读者和会员五一节日快乐！识林将在假期保持每日一篇更新。
4月29日，美国国会众议院拨款委员会在FDA相关的联邦支出法案报告中添加条款 ，禁止FDA"接受、审评或考虑"来自中国、俄罗斯、伊朗或朝鲜的临床试验 数据。该禁令明确适用于新药临床试验申请（IND ）。
委员会在报告中表达了多个所谓的担忧：知识产权窃取风险、临床试验伦理标准可能低于美国、人权问题等等。不过核心原因，还是在于对"中国对美国制药供应链和药物开发 生态系统日益增长的影响力深感担忧。"
拨款委员会报告虽不具备法律强制力，但高度影响联邦机构的预算运用，实际效力颇为显著。不过，上述条款要成为法律仍需经过立法程序多个环节。此外，按目前文本，即使立法过关，该禁令将适用于法案颁布之日起一年后提交的IND申请，以便FDA有足够时间制定实施指南。
另外值得注意的是，IND阶段的核心数据本非临床数据，且报告未提及在新药上市申请或生物制品上市许可（NDA 或BLA ）禁止中国数据。这可能是立法者的策略性选择：IND是数据进入FDA审批流程的第一道门槛，在此阶段设限即可从源头阻断中国数据（与中国新药）流入，同时避免直接冲击已进入NDA阶段的成熟管线；此外，仅限制IND也为行业保留了缓冲空间，从而在传递对华强硬信号的同时，不至于将美国药企的研发命脉“一刀切”。
地缘政治与行业逻辑的冲突中，“遏制”与“竞合”此消彼长
上述条款反映了华盛顿对华鹰派的政策倾向，旨在为美国生物制药寻求保护主义壁垒。然而，当前行业正在加速转向中国寻求研究合作和新分子，从中国企业许可或购买新药已成为制药公司和投资机构的主流策略。
于是，一方面，HHS部长小肯尼迪近期仍在渲染中国在新试验启动和药物可及性方面“抢了我们（美国）的饭碗”（eating our lunch），进一步强化对华遏制的紧迫感。遏制政策的高潮是2025年9月，白宫讨论对中国药品实施严格限制 ，旨在切断中国原创的在研疗法管线。此举可能对美国制药行业产生颠覆性影响，但最后不了了之。
另一方面，生物技术行业代表指出，这种禁令并不会显著提升美国竞争力，因为公司就算首先在海外获得证据，往往也会在美国复制人体研究，“他们很乐意投入巨资在美国重做这些研究。”这意味着政策壁垒可能增加研发成本和时间，但很难真正阻断知识和技术的跨境传播。另有部分行业人士虽支持对外国试验数据进行额外审查，但反对全面禁用。
行业正试图在两条战线间寻求平衡：推动FDA改革以加快美国药物进入临床，同时维护来自中国的优质新药资产和必要数据。
此前2月17日，代表更高层权力的美国参议院健康、教育、劳工和养老金委员会（HELP）委员会为FDA下一轮监管改革绘制路线图，其宗旨是“美国优先”和“松绑提速” 。
典型的具体举措，是前不久PDUFA VIII 达成“美国优先”协议 ，本土I期临床药物申请费减半。这在利好美国药企的同时增加外国药企压力，但又不至于动摇行业根本。FDA在提交给国会的72亿美元预算案 中，提出创建新的临床试验通知路径（Notification Pathway），作为繁琐的现有IND路径的替代方案。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
