首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：国务院健全药价机制，IND 和 NDA 临床评价指南，化学新药分段 CMC

出自识林

2026-04-13

【非临床与临床研究】

4.8，【CDE】关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号）

本文曾于2025年9月征求意见。可视为CDE分享内部审评思路，具有独特的参考价值。药企可将其作为提交IND申请和II/III期沟通前针对临床部分的内部评估参考。

指导原则从临床需求评估、前期研究数据评价、临床整体研发计划评价和临床试验方案评价四个方面提出药物临床试验申请时临床评价的关键技术考虑。

指导原则强调临床研发应基于疾病发病机制和药物作用机制，结合目标适应症的临床需求，制定科学合理的临床试验计划和方案。文件详细阐述了I期临床试验中试验参与者选择、给药方案设计、安全性监测等要素的技术要求，以及II/III期临床试验中试验设计、研究人群定义、对照选择、有效性终点设定等关键环节的评估标准。

此外，指导原则还涵盖了临床试验规范、风险控制措施及非预期严重不良反应（SUSAR）报告评估的要求。

4.8，【CDE】关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号）

本文曾于2025年9月征求意见。可视为CDE分享内部审评思路，具有独特的参考价值。药企可将其作为提交上市申请前针对临床部分的内部评估参考。

该指导原则系统阐述了药物上市申请临床评价的技术要求，涵盖从申报背景信息到总体评价的全流程。指导原则明确了临床评价的核心要素，包括伦理合规性、临床试验数据源管理、有效性评价（适应症界定、终点分析、亚组分析、剂量推荐）和安全性评价（暴露程度、不良事件分类、因果关系判定、风险管理）。

指导原则特别强调获益-风险评估框架的应用，要求整合非临床与临床数据，分析种族差异、剂量-效应关系及长期安全性信号。

【CMC药学研究】

4.10，【CDE】关于公开征求《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至5月10日。

本指导原则的起草主要参考国内外相关法规和技术要求，首先明确登记人/上市许可持有人作为药品质量安全主体责任人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，应基于风险评估开展覆盖全生产链条的研究与验证，建立全面的风险控制策略；其次聚焦分段生产的特点和风险点，分别针对API和制剂，明确关键环节的研究思路和技术要求。

文件指出，分段生产工艺增加了中间产品的贮藏、转运等环节，登记人/上市许可持有人应当充分评估分段生产可能产生的风险，以及采用分段生产的必要性和合理性。采用常规工艺、设备生产，或中间产品不稳定等情形，不建议分段生产。对于工艺、设施有特殊要求或临床急需的创新药，如评估后拟采用分段生产工艺，建议在关键临床试验前及时与监管机构进行沟通。

本指导原则旨在为创新药分段生产提供技术指导，将不设置过渡期。

【经营准入】

4.9，【国务院】国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》的通知

本文提出加快建设分级诊疗体系的若干措施，以紧密型医联体为核心完善协同机制，优化医疗卫生机构功能定位和布局，推动医疗资源共享和药品供应衔接。

与药品特别相关的段落：

“加强紧密型医联体内医疗资源共享。统筹现有医疗资源，建设医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应、病理诊断、药品供应和药学服务等资源共享中心。推动紧密型医联体内处方流转。建立紧密型医联体内医院和基层医疗卫生机构之间的药品配备衔接联动机制，健全药品供应保障机制和短缺预警处置机制，保障基层用药需求。加快推进“医保药品云平台”建设，更好满足群众和基层医疗卫生机构的急需药品使用需求。紧密型医联体牵头医院（以下简称牵头医院）派出人员到基层医疗卫生机构提供服务的，要保障所需药品配备到基层医疗卫生机构。牵头医院要切实承担医疗质量控制责任，加强对基层医疗卫生机构质量控制的监督管理。”

4.10，【医保局】关于第一批参照药预沟通药品信息公示

根据《参照药预沟通办法（试行）》，拟择期组织第一批参照药预沟通工作。现将截至3月底收到的拟纳入首次预沟通工作范围的企业申请药品名单及相关信息予以公示。公示时间为：2026年4月10日-4月16日，期间社会各界可监督反馈。

“沟通办法”中明确，参照药是对药品开展药物经济学评价或医保真实世界研究的重要参考，对体现药品临床价值、明确市场定位具有重要意义。

值得注意的是，目录中有多个“条件3”新药，均来自国内药企。此类药物尚未获批上市，但医保局确认其已获得NMPA受理并通过技术审评。

【监管综合】

4.8，（网络来源）【国务院】关于健全药品价格形成机制的若干意见

该文件源自网络，至本周报截稿时，国务院官网暂未发布。

该文即“9号文”，行业媒体认为其标志着中国药品价格治理从过去以政府、医保主导的“控费”模式转向“市场主导、多元协同”的新阶段。

文件允许高水平创新药在上市初期自主合理定价并保持稳定以激励研发，同时放开院外市场价格约束，为药企提供医保支付之外的溢价空间。其思路不再是单纯追求降价，转而追求临床价值、用药可及与产业创新的平衡。

文件首次将商业健康保险视为价格形成的参与者，拓宽创新药支付渠道。政策明确要求加快落地《商业健康保险创新药品目录》（已纳入CAR-T、阿尔茨海默病新药等18种高价药），并推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。这意味着，基本医保回归“保基本”功能，而临床价值高、价格昂贵的创新药将由商业保险承接支付，从而为近万亿规模的商业健康险市场带来结构性发展机遇。

从历史定位看，“9号文”是中国药价改革历经二十余年探索后的里程碑式文件。它总结了从1998-2014年“行政定价”到2015-2025年“市场化探索（集采、医保谈判）”两个阶段的经验，开启了市场化主导和多元协同治理的新阶段。

【新药批准和报产】

4.6-4.12，NMPA发布6个新药批准，CDE受理9个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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