首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：肿瘤药基于后线的前线研究，全合成多肽仿制路径，新生儿低龄儿剂量，乙类非处方药确定原则

出自识林

2026-03-23

【非临床和临床研究】

3.17，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至4月17日。

传统抗肿瘤药物临床试验通常遵循“从后线治疗向前线治疗逐步推进”的研发路径。近年来，随着肿瘤学基础研究与治疗手段的持续发展，靶向药物及免疫治疗相关研究证实，对于具有相同病理生理特征或基因改变的肿瘤疾病，无论患者处于不同影像学诊断分期，或是否接受过系统性抗肿瘤治疗，均有可能从对应的靶向或免疫治疗中获益，且早期接受针对性治疗的患者获益往往更为显著。基于这一特点，越来越多药物从药物研发的早期阶段即布局前线临床试验。

本指导原则针对基于后线研究数据开展前线适应症临床试验的研发场景提供科学技术建议，旨在在保障患者安全、坚持试验设计科学严谨的前提下，推动抗肿瘤药物研发过程兼顾效率与科学性。

第三章节“基于后线研究数据开展前线临床试验重点评估因素”围绕药物作用机制、后线疗效数据、药物安全性特征三大核心维度，提出开展前线临床试验前的系统评估要求与考量要点。

3.17，【CDE】国家药监局药审中心关于发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》的通告（2026年第25号）

本指导原则曾于2025年11月征求意见。

该指导原则系统阐述了新生儿及低龄儿（2岁及以下）药物剂量推断的技术方法，重点基于该人群的生理、病理及发育药理学特征，整合建模与模拟工具（如群体药代动力学、生理药代动力学、基于模型的荟萃分析及暴露-效应关系评估），提出减少不必要临床试验风险的策略。

指导原则强调需考虑目标人群与成人或其他儿科亚群在疾病进程、药物代谢及治疗反应方面的相似性，通过“学习-确认”循环优化剂量方案，并特别关注安全性风险（如发育特异性不良反应）。

临床数据收集需兼顾临床试验与广泛临床实践，采用最小化采血量及优化采样设计，同时需评估境外数据的适用性。

【注册与变更】

3.16，【CDE】受理共性问题 新增1个问答

新增问题：以生物发酵来源的多肽类制剂为对照药品研发全化学合成法制备的多肽类制剂，应如何申报临床试验申请和上市申请？

解答：

如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2.2类申报。如境内外已有全化学合成法制备的同品种上市的，境外已上市的仿制药参照化学药品5.2类申报，境内申请人生产的药品参照化学药品3类（仅境外有全化学合成法制备的同品种上市）、4类（境内已有全化学合成法制备的同品种上市）申报。上述药品申报时无需发布参比制剂，但申请人应选择具有完整安全有效性数据的原研药品作为研究用的对照药品。经审评符合仿制药安全有效、质量可控性要求的，可批准上市。批准时，此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4/5.2类路径申报”。 由于涉及的情形较复杂，此类产品可能要求开展必要的非临床和临床研究，为降低研发风险，申请人应当与药审中心就其对照药品选择及药学、非临床、临床专业其他技术问题沟通一致后再开展研发申报。

截至2026-03-16，官网共发布受理共性问题96条。

CDE 常见一般性技术问题解答、CDE 化学仿制药共性问题可点击查看。

3.17，【CDR】关于公开征求《乙类非处方药确定原则（修订征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至4月20日。

该文件修订乙类非处方药的确定原则，明确其适用于常见轻微疾病、症状及日常营养补充的药品，需满足安全性更高、使用风险更低的标准。

文件规定乙类非处方药需具备长期临床使用经验（通常10年以上）、明确的活性成分安全性、温和的作用特性、宽治疗窗、清晰的不良反应数据、稳定的质量及简易的用药方法。

同时，文件列举了排除情形，包括儿童用药、特殊人群药品（如老年人、妊娠期）、含抗菌药或激素的化学药品、含毒性药材的中成药、有严重不良反应或联合用药风险的药品等。

【经营准入】

3.16，【国家医疗保障局】2025年医疗保障事业发展统计快报

对于我国医药市场，医保基金是牵引行业发展的引擎，下表可见近几年的重要数据对比（红字最高）：

一些趋势观察：

• 参保人数连续三年下降后，2025略有回升。

• 2025 年支出增速明显放缓，体现控费效果。

• 当期结存和累计结存数据通常发表在完整的“统计公报”上，2025年数据暂缺。

• 医保目录药品持续扩容，西药增速明显高于中药。

此外，截至2025年底，按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。

【监管综合】

3.18，【卫健委】国家卫生健康委办公厅关于印发医疗技术临床应用情况评估工作规程的通知

该规程建立医疗技术临床应用评估的标准化流程，明确评估启动条件、执行主体、论证程序及管理措施。文件界定评估对象为已临床应用但出现质量安全风险、伦理争议或技术认知变化的医疗技术，列举八类触发评估的情形（如重大不良事件、国际新证据、社会集中投诉等）。

评估工作由国家卫生健康委医管中心主导，联合国家级质控中心、医学中心及行业学协会实施，通过7人以上奇数专家组的会议论证形成结论，采用三分之二多数表决制，要求专家涵盖临床、管理和伦理领域。

评估结论对应三类管理措施：禁止类（安全性/有效性不确切或伦理重大缺陷）、限制类（需限定条件或重点管理）及强化管理类（修订规范或加强质控）。省级卫生行政部门负责辖区技术监管及问题上报，信息系统提供技术支持，但排除器官移植、辅助生殖等专项技术。

【新药批准和报产】

3.16-3.22，NMPA未发布新药批准，CDE受理3个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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