适用岗位：

• PV（药物警戒）：必读。需熟悉ICH E2D(R1)指南，以确保个例安全性报告（ICSR）的管理和报告符合国际标准。
• QA（质量保证）：必读。需了解报告标准和流程，以监督药物警戒活动的合规性。
• 注册：必读。需掌握报告要求，以确保上市后安全数据的合规提交。
• 研发：必读。需了解上市后安全数据管理，以支持药物开发过程中的安全评估。

工作建议：

• PV：根据ICH E2D(R1)指南，评估和记录所有AE/ADR，确保快速报告严重且非预期的事件，并管理ICSR的提交。
• QA：监督PV部门的工作流程，确保符合ICH E2D(R1)的要求，包括报告的时限和标准。
• 注册：在药品注册文件中包含ICH E2D(R1)要求的安全性信息，确保注册资料的完整性和合规性。
• 研发：在药物研发过程中，考虑ICH E2D(R1)指南中对于上市后安全数据的要求，以支持药物的安全性评估。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，由ICH发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
ICH E2D(R1)指南提供了上市后个例安全性报告（ICSR）的定义、标准和管理规范。强调了严重且非预期的AE/ADR应快速报告，通常不迟于第0天后的15个日历日。详细定义了不良事件（AE）、药品不良反应（ADR）及严重AE/ADR，并区分了自发报告和征集报告。指南还涵盖了ICSR的来源，包括HCP和消费者的沟通、文献、数字平台、非干预性研究、患者支持项目（PSP）和市场调研项目（MRP）。特别指出，对于非预期AE/ADR，即使产品说明书中包含该ADR，如果报告中出现死亡结局，也应视为非预期。此外，指南还提出了对于“其他观察”的报告要求，如缺乏有效性、药物过量、妊娠或哺乳期药品暴露等。最后，强调了报告管理规范，包括评估患者和报告者的可识别性、文本描述的作用、临床病例评价、信息随访、合同协议、重复报告管理以及如何报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保质量管理体系符合指南要求，准备现场检查。
• 生产：必读。按照指南优化生产流程，确保产品质量。
• 注册：必读。在产品注册过程中，确保遵循指南要求。

适用范围：
本文适用于化学药品中的粉液双室袋产品，属于创新药或仿制药类别，发布机构为中国国家药监局核查中心，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 现场检查指导：明确了《粉液双室袋产品检查指南》旨在指导检查员进行现场检查，强调了检查流程和标准的重要性。
2. 公开征求意见：国家药监局核查中心公开征求意见，体现了监管机构对行业反馈的重视，鼓励行业参与监管过程。
3. 意见反馈机制：规定了意见反馈的时间节点和具体方式，要求在2025年1月15日前完成反馈，确保了意见征集的时效性和操作性。
4. 联系人及邮箱：提供了联系人胡小娟及邮箱huxj@cfdi.org.cn，方便行业人士进行意见反馈，增强了沟通的直接性。
5. 附件提供：附件中包含了征求意见稿和意见反馈表，为行业提供了详细的参考文件，便于理解和响应征求意见。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：应深入理解指南要求，确保生产过程和产品质量符合规定。
• 生产：必须遵循指南中的生产工艺和设备要求，保证生产环境和操作符合规范。
• 研发：在产品开发阶段应考虑指南中提到的处方工艺和关键质量属性。
• 注册：需根据指南准备和审核注册文件，确保符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药品中的粉液双室袋产品，包括创新药和仿制药，主要针对采用弱焊结构的粉液双室袋，由中国国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
粉液双室袋产品检查指南强调了该产品在处方工艺、关键质量属性、风险因素分类、现场核查要点以及药品生产质量管理规范符合性检查中的特殊要求。特别指出了包装材料的选择、相容性研究、印字油墨/色粉的选择对产品质量的影响。在原辅料方面，强调了理化性质研究和粉体学研究的重要性。特殊工艺步骤的风险评估涵盖了制袋、灭菌干燥、无菌分装等关键环节。设施设备部分，指南提出了环境控制和关键设备确认的要求。质量管理系统、厂房与设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制以及数据完整性和记录管理等方面均需符合药品生产质量管理规范。此外，指南还详细阐述了无菌工艺模拟试验、清洁验证、工艺验证的具体要求，以确保粉液双室袋产品的无菌性和质量可控性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 药物警戒部门（PV）：深入理解并执行个例安全性报告的管理和报告标准，确保符合ICH E2D(R1)指南要求。
• 注册部门（RA）：了解注册后安全性数据的定义和标准，以便在药品注册和维护过程中应用。
• 质量保证部门（QA）：监督药物警戒活动的合规性，确保符合ICH E2D(R1)指南。

文件适用范围：
本文适用于所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等），特别针对个例安全性报告的管理和报告。适用于ICH成员国（如中国、美国、欧盟等）的所有药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 个例安全性报告（ICSR）定义：明确了ICSR的最低报告标准，包括至少一个不良事件/药物不良反应（AE/ADR）的描述。
2. 安全性数据的分类：区分了自发报告和征求报告两种类型，并对它们的来源和处理方式进行了规定。
3. 报告源：详述了包括医疗专业人士、消费者、文献、数字平台等在内的多种ICSR来源。
4. 报告标准：强调了需要报告的内容包括AEs/ADRs、重要的安全发现以及其他观察，如用药错误、过量使用等。
5. 报告时限：规定了加速报告的时间框架，要求在获得足够信息后的15天内提交报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• PV（药物警戒）：必读。负责监控和评估个例安全性报告，确保符合ICH E2D(R1)指南的要求，及时准确地向监管机构报告。
• QA（质量保证）：必读。需要确保药物警戒流程和报告符合ICH E2D(R1)指南的规定。
• 注册：必读。在药品注册过程中，需要考虑ICH E2D(R1)指南对个例安全性报告的要求。
• 市场：必读。涉及药品市场推广和患者支持项目时，需遵循ICH E2D(R1)指南对个例安全性报告的管理。

工作建议：

• PV：根据ICH E2D(R1)指南，制定和优化个例安全性报告的处理流程，确保所有严重和意外的AE/ADR都能在规定时间内报告给监管机构。
• QA：审核和监督药物警戒系统，确保符合ICH E2D(R1)指南的要求，包括数据的完整性和准确性。
• 注册：在药品注册文件中，包含ICH E2D(R1)指南的相关要求，确保注册过程中个例安全性报告的管理符合国际标准。
• 市场：在市场推广和患者支持项目中，遵循ICH E2D(R1)指南，确保收集到的个例安全性信息得到妥善管理和报告。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，由ICH发布。

要点总结：
ICH E2D(R1)指南提供了药品批准后个例安全性报告（ICSR）管理和报告的定义和标准。指南强调了建立国际标准化程序的重要性，以确保批准后安全信息的质量，并尽可能协调信息收集和报告方式。ICSR是描述单个患者特定时间点的AE/ADR或其他观察结果的报告，必须满足特定最低标准才可提交给监管机构。严重和意外的AE/ADR需要快速报告，而其他AE/ADR的报告要求可能根据地区和当地要求而有所不同。指南还涵盖了ICSR的来源，包括HCP和消费者的沟通、文献、数字平台、非干预性研究、患者支持项目（PSP）和市场研究项目（MRP）。此外，还强调了良好的案例管理实践，包括评估患者和报告者的可识别性、叙述的作用、临床案例评估、后续信息、合同协议、重复管理以及如何报告ICSR。ICSR应使用ICH E2B格式电子传输，并采用MedDRA进行医学信息编码。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需关注参比制剂目录更新，及时调整注册策略，确保仿制药注册申请符合最新要求。
• 研发（R&D）：必读。根据参比制剂目录选择合适的参比制剂，确保研发过程遵循一致性评价要求。
• 质量保证（QA）：必读。监控参比制剂目录变化，确保质量管理体系与监管要求保持一致。

适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由中国国家药监局（NMPA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
国家药监局发布了第九十七批仿制药参比制剂目录，包含多个化学药品的参比制剂信息。目录中详细列出了药品通用名称、英文名、规格、持证商及备注信息，涵盖了国内外上市的原研药品及未进口原研药品。特别指出，未在国内上市的品种信息以药典委核准为准，未正式发布的品种将进行专题研究后另行发布。欧盟上市的参比制剂包括在英国上市的同一药品。对于未进口参比制剂的仿制药研究，除了满足质量要求外，还需符合《中国药典》和相关指导原则。放射性药物作为特殊类别，其参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求，研究时需考虑药物特性及参比制剂的可获得性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。