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欧洲药典12.2版本更新内容概要
出自识林
欧洲药典12.2版本更新内容概要
2025-10-27
欧洲药典（Ph. Eur.）自2025年发布第12版起仅提供在线形式，发布周期更新为年度版本3期（issue）发布。7月份公布了欧洲药典12.1，更新内容将于2026年1月1日起生效；10月份公布了欧洲药典12.2，更新内容将于2026年4月1日起生效。识林欧洲药典专题页面收录了欧洲药典12的通则目录、每期的官方修订信息以及说明文件，“药典对比库”也推送了此次更新新闻。
现基于说明文件，将12.2的重点更新内容简介如下，供参考：
新增文本（New Texts）
以下文本首次出现在欧洲药典中。这些文本将于2026年4月1日生效，须在该日期之前实施。
通则
- 官方说明概要：
- -本章为细胞制品的生产和控制提供了要求框架。
- -本章包含定义、细胞制品通用要求概述，以及人造血干/祖细胞、人软骨细胞、人角膜缘干细胞和人间充质基质细胞的额外特定要求。
- -与基因修饰相关的特定考量及其相关要求，在《人用基因治疗药品》（通则 3186）中进行了阐述。
- -不适用于《人造血干细胞》（通则 2323）涵盖的细胞。
各论
- Ribwort plantain流浸膏（2961）
修订文本（Revised Texts）
以下文本自上次发布以来对其技术内容进行了修订。这些文本将于2026年4月1日生效，须在该日期之前实施。
通则
- 官方说明概要：
- -受欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》（即REACH）限制，删除使用三氧化铬的“方法 I”。
- -仅影响试剂部分“氩 R”（1008200）中一氧化碳检测，该检测项目已从该试剂描述中删除。
- -其他涉及氩 R 使用的药典文本不受该方法删除影响。
- 官方说明概要：本节进行了全面修订，以反映当前该领域的知识与监管期望。
- -适用范围从“支原体属（Mycoplasma）”扩大到整个“柔膜菌纲（Mollicutes）”。
- -2.6.7中培养法与指示细胞培养法仅适用于最适生长温度 35–38 °C的菌种；未提及的产品相关菌种或检测昆虫、鱼类、植物细胞系等其他细胞生产系统可能需另设条件。
- -删除“生产阶段必检方法”列表，改为“培养法+指示细胞培养法（或替代的NAT 法）”双法联用，除非各论另有规定或经风险评估并获批准。应根据风险评估选择最合适的方法，应依据培养基、工艺、潜在污染菌种等风险因素选定。
- -新增规定，样品应“尽可能同时含细胞与上清液”。
- *培养法、指示细胞培养法、支原体检测用核酸扩增技术（NAT）验证指南等进行了多处内容修订，不赘述，详情见欧洲药典专题页面的12.2官方说明文件。
- 官方说明概要：新增气相色谱法有关物质检查，用于涵盖聚硅氧烷 D4、D5 和 D6。
- 3.1.14. 用于静脉输液水溶液容器的增塑聚氯乙烯（PVC）材料
- 官方说明概要：添加剂已明确说明性注释，强调根据REACH 法规，禁止在药品直接包装材料的生产中使用塑料添加剂 01（邻苯二甲酸二（2 - 乙基己基）酯，DEHP）
各论
*修订大量品种的各论，不赘述，具体请见欧洲药典专题页面的12.2官方增补内容文件和说明文件。
勘误的文本（Corrected Texts）
以下文本已在第12.2版中予以勘误，并在其实施日期下方标注“12.2版勘误”。这些勘误应尽早采纳，且不得迟于2025年11月30日（即第12.2版出版次月末）。
通则
各论
*修订文件较多，不赘述，具体请见欧洲药典专题页面的12.2官方增补内容文件和说明文件。
新增试剂（New Reagents）
以下试剂已收录于欧洲药典第12.2版第4.1.1章试剂清单中。
修订试剂（Modified Reagents）
以下试剂在欧洲药典第12.2版第4.1.1章中已作修订。
- γ-亚麻醇。编号：1156200。原名为α-亚麻醇。
识林-白蜡
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - QA：必须熟悉欧洲药典的质量标准和测试方法，确保产品质量符合规定。
- 注册：需了解药典变动，为药品注册提供准确的法规依据。
- 研发：在药品开发过程中，需遵守药典关于原料和制剂的标准。
- 生产：按照药典规定的方法进行生产和质量控制。
工作建议： - QA：定期审查药典更新，更新内部质量标准和操作程序。
- 注册：关注药典中关于新药和仿制药的要求，确保注册文件的合规性。
- 研发：在研发新药或仿制药时，参考药典要求进行配方和工艺设计。
- 生产：培训员工关于药典测试方法的操作，确保生产过程和产品质量符合欧洲药典的要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由欧洲药典（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
欧洲药典第12版（EP 12）及其增补本12.1至12.8，提供了药品质量控制的标准和测试方法。新版药典每三年修订一次，包括8部增补本，新增和修订的药品标准草案首先在欧洲药典论坛发布征求意见。EDQM每年组织会议讨论修订稿，通过后纳入药典增补本。EP 12的目录包括初始版本及增补本，更新页码和通则。增补本说明文件包括新增及修订章节标题和内容概述。EP 12.1中，一些章节和专论是新加入的、修订的、更正的、标题变更或废止的，这些变动均用特定标记指示。新文本最迟于2026年1月1日生效，修订文本需在发布后一个月内实施。此外，EP 12.1还包括新的试剂和修改后的试剂列表，每个试剂都有独特的7位数字参考代码。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
