适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责监督和确保临床试验的质量管理符合GCP原则。
• 临床（临床研究部门）：负责实施临床试验，确保试验的伦理和科学标准。
• 注册（药品注册部门）：负责向监管机构提交临床试验相关的申请和报告。
• 研发（研发部门）：负责临床试验的设计和试验用药品的开发。

工作建议：

• QA：制定和维护质量管理体系，确保临床试验的每个环节都符合GCP要求。
• 临床：在实施临床试验时，确保遵循试验方案，保护试验参与者的权益和安全。
• 注册：及时向监管机构提交必要的申请和报告，确保临床试验的合规性。
• 研发：在设计临床试验和开发试验用药品时，考虑GCP原则，确保试验设计的科学性和合理性。

适用范围：
本文适用于计划向监管机构提交的干预性临床试验，包括化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
ICH E6(R3)指导原则强调了临床试验质量管理规范（GCP）的重要性，旨在确保试验参与者的权益、安全和福祉，以及试验结果的可靠性。该指导原则要求临床试验的设计和实施应遵循伦理原则，特别是源自《赫尔辛基宣言》的原则，并确保试验结果的科学性和可靠性。强调了试验方案的重要性，要求方案清晰、简明、科学合理，并可操作。同时，提出了基于风险的方法来实施临床试验，要求识别和管理可能影响试验质量的风险。此外，指导原则还详细阐述了试验用药品的管理、数据和记录的管理、以及临床试验的监查和稽查等方面的具体要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需关注参比制剂目录更新，以便及时调整注册策略。
• 研发（R&D）：必读。需根据参比制剂目录指导仿制药研发工作。
• 质量保证（QA）：必读。需确保仿制药质量符合参比制剂标准。

适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，涉及国内上市及未上市的化学药品，包括来自欧盟、美国、日本等地区的药品。

文件要点总结：
国家药品监督管理局药品审评中心发布了第九十七批化学仿制药参比制剂目录的征求意见稿，旨在遴选并公示新的参比制剂。该目录包含多个未在国内上市的化学药品，要求反馈意见需提供充分依据和论证材料。目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，并根据结果另行发布。对于未进口参比制剂的仿制药研究，除了满足质量要求外，还需符合《中国药典》和相关指导原则。放射性药物作为特殊类别，其参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求。此外，部分品种因资料不足或不符合要求未通过审议。该目录的发布对确保仿制药质量和疗效具有重要意义，对药品注册和研发流程产生直接影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。
• 质量保证（QA）：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。

工作建议：

• 临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。
• 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。
• 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 临床试验伦理要求：明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。
2. 试验设计和实施：规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。
3. 数据管理和记录：强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。
4. 监查和稽查：新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。
5. 质量管理体系：鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
• 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
• 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
• 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。

文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
2. 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
3. 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
4. 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
5. 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 研发（R&D）: 熟悉元素杂质的分类和安全评估原则，确保药物研发阶段符合PDE要求。
• 质量保证（QA）: 监控元素杂质的风险评估过程和控制措施，确保产品质量符合标准。
• 质量控制（QC）: 进行元素杂质的检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性。
• 注册（Regulatory Affairs）: 理解法规要求，准备和提交相关的注册文件，确保产品注册合规。

文件适用范围

本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟、印度等。

文件要点总结

1. 元素杂质分类：根据毒性和在药品中出现的可能性，元素杂质被分为三类，每一类都有特定的考虑因素和控制策略。
2. 风险评估：提出了基于科学知识和原则的风险评估方法，包括识别潜在来源、评估特定元素杂质的存在，以及总结风险评估过程。
3. 控制措施：根据风险评估的结果，提出了控制元素杂质的不同方法，如修改生产工艺步骤、建立规格限制等。
4. 分析方法：强调使用适当的程序来确定元素杂质的水平，确保测试的特异性和准确性。
5. 产品生命周期管理：鼓励在产品生命周期的每个阶段使用基于科学和风险的方法，以持续改进产品质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保文件中提到的质量控制措施得到执行，并监督生产过程中的合规性。
• 注册（药品注册部门）：负责根据文件要求准备和提交药品注册文件。
• 生产（生产部门）：负责按照文件中描述的制造流程和控制标准生产药品。
• 研发（研发部门）：负责药品的药学开发，包括药物的配方开发和生产工艺优化。

工作建议：

• QA：检查文件中提到的质量标准和分析程序是否得到遵守，并确保所有生产活动符合规定要求。
• 注册：根据文件指南准备注册文件，确保所有必要的信息和数据被包含在内。
• 生产：根据文件中的制造流程和过程控制描述，制定生产计划，并确保关键步骤和中间体得到适当控制。
• 研发：在文件指导下进行药物开发，包括药物的配方和生产工艺的开发，以及容器封闭系统的评估。

适用范围：
本文适用于化学药（NCE）和生物制品（Biotech）的注册申请，包括创新药、生物类似药和原料药。发布机构为ICH（国际药品监管机构协调会），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文提供了药品注册申请中质量部分的格式指南，强调了药品物质和药品产品的详细描述、制造过程、质量控制、特性分析、稳定性数据等方面的重要性。特别指出，质量整体摘要（QOS）应遵循模块3的数据范围和大纲，不应包含未在模块3或其他CTD部分包含的信息。QOS应提供足够的信息，使质量审评员能够对模块3有全面的了解，并强调产品的关键参数，如在未遵循指导原则的情况下提供理由。此外，文件详细讨论了药品物质和药品产品的制造、控制、特性和稳定性，包括对关键步骤和中间体的控制、过程验证、以及对容器封闭系统的描述。对于生物技术产品，还特别提到了对设施和设备的评估，以及对意外病原体安全性评估的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：需关注药品目录调整流程和条件，准备申报材料。
• “市场”：应根据目录调整结果，调整市场策略和医保准入计划。
• “研发”：需根据目录外药品申报条件，规划新药研发方向和进度。

适用范围：
本文适用于化学药和中成药，包括创新药、仿制药及生物类似药等。发布机构为中国国家医疗保障局，涉及企业包括Biotech、大型药企及跨国药企等。

要点总结：
国家医疗保障局公告了2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的结果。公告指出，共有718份基本医保目录申报信息，其中535个通过形式审查，涉及目录外311个、目录内224个药品。商保创新药目录申报信息141份，121个通过形式审查。通过形式审查的药品获得了参加专家评审的资格，但只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。国家医疗保障局将依据相关管理办法和工作方案，组织开展专家评审等工作，并提醒相关企业关注国家医保服务平台以获取最新信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。