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EMA 效仿 FDA 试点药企提前填报审评报告，目前效果不佳
出自识林
EMA 效仿 FDA 试点药企提前填报审评报告，目前效果不佳
2025-09-01
近日，EMA在与业界会议中透露，其正在进行的一项旨在简化审评流程的试点项目效果未达预期。
该试点允许申请人 自愿预先填写（pre-fill）审评报告模板中的事实数据（factual data）。EMA预期此举不但节省审评人员填写报告的时间，也可直接针对申请人提交的内容进行审评。尽管药企与监管共同完成审评报告听起来是个“双赢”的好主意，但目前看来该试点给药企带来了额外的工作量，且未能为监管提供明确的价值。
EMA试点来源于 FDA 肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，其主任Pazdur乐于开展各类监管工具创新 ）使用的“审评辅助”（Assessment Aid）工具，该工具基于 FDA 的多学科审评模板，允许申办方预先填写客观数据及其解释部分，同时为 FDA 审评人员留出空间添加自己的审评观点。EMA 将类似方法用于药品上市许可申请（MAA）审评过程中的D80（第80天）审评报告模板，涉及临床和非临床以及质量。
EMA得到的初步反馈显示，这种方法事实上增加了申请人的工作量，但对审评人员帮助不大。其原因在于EMA审评报告中要求的信息与FDA存在显著差异，EMA 要求更高层次的详细信息和严格的事实性且未经解释（interpretation-free）的数据，这使得申请人工作更为繁重。而 FDA的报告结构是先由申请人呈现自己的立场，然后是FDA补充审评意见。
这个显著区别不仅意味着工作量，也令申请人很难把握撰写尺度。EMA观察到，当申请人预先填写模板时，“很难在没有任何解释或价值判断的情况下，保持数据的平衡和事实性陈述，导致审评人员不得不重写报告中的许多‘事实’部分”。所以不仅申请人，审评人员也多了不少工作。
此外，申请人也不能简单地从CTD 的模块2复制粘贴内容。鉴于EMA要求未经解释的数据，而模块2旨在整合复杂的质量、非临床和临床数据 ，提供全面总结和概述，这些反而可能不适用于试点。不仅如此，EMA在试点中要求的许多表格通常不是申请人在撰写模块2时会创建的，这意味着不得不额外花费时间。
尽管反馈不如预期，EMA还是希望，随着申请人越来越熟悉预先填写 CHMP 审评报告模板，他们将改进自己的内部流程以支持采用这种方法。事实上，参与试点的一位申请人 反馈，他们计划修改内部模板以更好地与D80审评报告模板对齐。
EMA预计在2026年初总结该试点，那时再看是否继续，以及如果继续，该做哪些改进。
申报资料质量参差不齐的问题一直存在，浪费监管和药企双方的时间。值得一提的是，2024年4月，CDE曾发布过《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》 。上周8月28日，CDE刚发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》 。这两份文件虽然角度不同，但要求有诸多类似之处。
识林-实木
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