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国家局启动 PICS 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化
出自识林
国家局启动 PICS 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化
2021-09-30
9 月 24 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。中国药品的监督检查体系将在制度设计、技术标准、能力建设等方面全面与世界接轨。9 月 29 日，PIC/S 官网和 NMPA 中英文网站共同公布了这一消息。
预加入程序是加入 PIC/S 自愿但强烈推荐的评估步骤，可以在提交成为 PIC/S 参与机构的申请之前完成。预加入程序提供最长 2 年的时间来确定 PIC/S 成员资格要求与相关主管当局使用的体系之间是否存在任何差距。此步骤可以帮助申请机构了解 PIC/S 在成员资格和合规性方面的期望，以促进未来在 PIC/S 加入程序的申请方面取得成功。
PIC/S 表示，下一步，PIC/S 委员会将提名一名报告员和一名或数名联席报告员，管理和监督 NMPA 的预加入程序。在预加入程序完成之后，申请机构将需要正式递交加入申请，加入申请的评估最长需要 6 年时间。
启动 PIC/S 预申请程序成为中国药监体系国际化的又一里程碑。PIC/S 主要关注上市后及供应链的监督检查方面，对我国出口型企业来说非常重要。NMPA 表示，多年以来，中国药品监督管理部门积极参与PIC/S相关活动，参考和借鉴相关质量管理规范。国家药品监督管理局组建后 , 进一步加大监管国际化步伐，积极推进参与监管国际协调，以监管国际化推进监管现代化。
PIC/S 目前已有 54 个参与机构，中国和印度两个制药大国都还不是 PIC/S 的参与机构。2015 年 5月，PIC/S 执行局与当时的中国食药总局（CFDA）代表举行了双边会议。双方讨论了将来CFDA加入PIC/S的路线图，和双方在成为成员国之前的合作机会，尤其是培训、差异分析。2019 年时任 PIC/S 主席 Anne Hayes 表示，2020 年计划和中国 NMPA 和印度 CDSCO 培养更坚实的关系。很大量的药品，尤其是API都是从中国和印度进口的，这两个国家药品的GMP合规影响到所有PIC/S成员国。之后在其 2021 年的工作计划中，PIC/S 表示将把与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。现在，我国已经的加入 PIC/S 的道路上继续前进，这在加强我国国际竞争力方面极为关键。
识林-Acorn
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