自 2018 年在 WHO 生物豁免项目中试行表征药物溶解度特征的方法以来，WHO 经历了多轮周期，以研究 WHO 基于公共卫生优先事项的基本药物清单（EML）中药物基于 BCS 的生物豁免。申请该计划的 API 必须在 EML 上，作为速释固体口服制剂配方，属于重大公共利益的治疗领域，并且必须已知其具体的理化性质。
WHO 指出，“WHO 认识到，根据 BCS，可以使用比对溶出度研究作为生物等效性的替代证据，豁免对属于 I 类和 III 类 API 的速释口服固体制剂进行体内生物等效性研究的可能性。”BCS 根据药物物质的水溶性和肠道渗透性将药物分为四类，I 类和 III 类分别代表高溶解性/高渗透性以及高溶解性/低渗透性药物。
去年，随着 ICH M9 指南的通过，进一步推动了基于 BCS 的生物豁免的发布实践。该指南旨在通过为基于 BCS 的生物豁免提供统一的方法来加快合格产品的仿制药开发。
WHO 表示，“WHO 生物豁免指南文件的目的是在授予支持药物开发和药物获取的生物豁免时将‘生物不等效’的风险降低至可接受的水平。在这种情况下，溶解度、药物制剂的释放和随后的吸收阶段被认为是待测产品和参照产品等效的关键过程。”
WHO 在 2021 年 10 月 30 日之前对基于 BCS 的生物豁免优先考虑的拟议药物清单征询意见。在征求意见之后，WHO 将向药物制剂规范专家委员会（ECSPP）提交下一周期研究的 API 清单。
