WHO 对基于 BCS 的生物豁免优先考虑药物清单征求意见

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出自识林

WHO 对基于 BCS 的生物豁免优先考虑药物清单征求意见

BCS

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笔记

2021-09-29

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世界卫生组织（WHO）正在寻求对第四批药物的反馈意见，以优先考虑基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物豁免，免除仿制药体内研究要求。

WHO 提议优先考虑 12 种药物，包括几种心血管和抗感染药物，以及抗抑郁药阿米替林。

自 2018 年在 WHO 生物豁免项目中试行表征药物溶解度特征的方法以来，WHO 经历了多轮周期，以研究 WHO 基于公共卫生优先事项的基本药物清单（EML）中药物基于 BCS 的生物豁免。申请该计划的 API 必须在 EML 上，作为速释固体口服制剂配方，属于重大公共利益的治疗领域，并且必须已知其具体的理化性质。

WHO 指出，“WHO 认识到，根据 BCS，可以使用比对溶出度研究作为生物等效性的替代证据，豁免对属于 I 类和 III 类 API 的速释口服固体制剂进行体内生物等效性研究的可能性。”BCS 根据药物物质的水溶性和肠道渗透性将药物分为四类，I 类和 III 类分别代表高溶解性/高渗透性以及高溶解性/低渗透性药物。

去年，随着 ICH M9 指南的通过，进一步推动了基于 BCS 的生物豁免的发布实践。该指南旨在通过为基于 BCS 的生物豁免提供统一的方法来加快合格产品的仿制药开发。

WHO 表示，“WHO 生物豁免指南文件的目的是在授予支持药物开发和药物获取的生物豁免时将‘生物不等效’的风险降低至可接受的水平。在这种情况下，溶解度、药物制剂的释放和随后的吸收阶段被认为是待测产品和参照产品等效的关键过程。”

WHO 在 2021 年 10 月 30 日之前对基于 BCS 的生物豁免优先考虑的拟议药物清单征询意见。在征求意见之后，WHO 将向药物制剂规范专家委员会（ECSPP）提交下一周期研究的 API 清单。

作者：识林-Acorn
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必读岗位及工作建议

QA: 确保公司的质量保证体系符合M9指南要求，监控产品质量。
注册: 在药品注册过程中，依据M9指南准备和提交生物等效性豁免的申请。
研发: 在药物开发阶段，根据生物药剂学分类系统设计药物，确保满足M9指南的生物等效性豁免条件。

文件适用范围

本文适用于需要证明生物等效性的化学药和生物制品的固体口服速释剂型或悬浮剂，不包括具有狭窄治疗指数的药物和固定剂量组合(FDC)产品（除非所有组分均满足M9指南标准）。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由ICH发布。

文件要点总结

生物等效性豁免原则：基于生物药剂学分类系统(BCS)，减少体内生物等效性研究的需求，通过体外数据支持体内性能的等效性。
药物物质的生物药剂学分类：根据药物物质的水溶性和肠道渗透性特征，将药物分为四个BCS类别。
生物等效性豁免的适用性：适用于BCS I类和III类药物，要求药物产品为口服速释剂型，且与参比制剂剂量形式和强度相同。
辅料考量：评估辅料差异对药物吸收的影响，确保辅料差异不会影响药物物质的吸收特性。
体外溶出度测试：为BCS I类和III类药物提供体外溶出度测试要求，确保测试产品和参比制剂的溶出行为相似。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。