|
首页
>
资讯
>
国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械人工智能和机器学习指导原则
出自识林
国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械人工智能和机器学习指导原则
2024-07-03
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 7 月 1 日发布了医疗器械开发中机器学习质量管理规范指导原则，共包含 10 条指导原则，确保充分了解器械的预期用途和目的，并在产品的整个生命周期内让一系列专家参与评估。
IMDRF 发布的指导原则与美国、英国和加拿大监管机构 2021 年发布的文件相同。IMDRF 表示，“文件中提出的 10 项机器学习质量管理规范（GMLP）指导原则呼吁国际标准组织、国际监管机构和其他合作机构采取行动，进一步推进 GMLP。合作领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调和共识标准，以指导监管政策和监管指南。”
IMDRF 补充指出，这些指导原则可用于采纳来自其它专业领域的实践，使其适应医疗技术和医疗保健领域，并为该领域开发新实践。
其它原则包括确保器械设计精良并考虑到当前最佳的网络安全实践，以及确保用于开发产品的参照标准符合预期用途。IMDRF 表示，“开发适合用途的参照标准的公认方法可确保收集临床相关且特征明确的数据，并了解参照标准的局限性。这包括参照标准选择理由的记录和对其是否适合预期使用环境的评估。”
IMDRF 补充表示，在开发模型和测试时应使用可用的参照标准，以确保产品可用于预期患者群体，并且这些标准应基于专家的广泛共识。
文件中的另一重要原则是，器械性能应考虑其在临床环境中的使用方式，或人类-AI 团队在其预期使用环境中可能如何使用该产品。文件补充指出，应考虑人为因素，例如正常用户技能、用户专业知识、用户对模型输出和局限性的理解以及用户错误。
虽然 GMLP 指导原则呼应了美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 自 2021 年起的指导原则，但其不包括自 6 月起对这些指导原则的最新更新，更新包含了某些透明度元素。虽然 IMDRF 指导原则也考虑了诸如人机协作团队的表现等原则，并要求向用户提供有关产品的清晰、必要信息，但三国指导原则的更新在透明度方面更进一步，要求制造商为目标受众考虑高水平的细节，并考虑以人为本的设计方法。
IMDRF 文件指出，随着 AI/ML 产品的发展，尤其是生成式 AI，描述产品的预期用途/预期目的及其监管状态非常重要。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。
|
