首页 > 资讯 > FDA 人工智能和机器学习器械标签应如何监管？行业和医生团体意见不同

出自识林

2021-11-20

医疗器械行业团体正在敦促美国 FDA 不要急于对包含人工智能或机器学习（AI/ML）的医疗器械的标签制定新的监管要求，而临床医生团体则希望对器械算法和训练数据集有更高的透明度。

在 FDA 于 10 月中旬举办的关于支持 AI/ML 的医疗器械透明度的网络公开研讨会之后，总共有 15 个团体发表了反馈意见。会议重点讨论了通过标签和其它面向公众的信息来提供透明度的方法，包括对这些医疗器械以类似于食品标签上营养成分的样式制定标签的可能性。

FDA 一直致力于制定监管 AI/ML 医疗器械的计划；2021 年 1 月 FDA 发布了一份由五项行动组成的行动计划，打算制定拟议监管框架和关于预定变更控制计划的指南，支持开发良好的 ML 实践以及改进 ML 算法，通过对用户的透明度促进以患者为中心的方法开发，开发评估和改进 ML 算法的方法，并推进真实世界性能监测试点。

行业反馈

医学影像与技术联盟（MITA）执行董事 Patrick Hope 表示，医学影像行业已经遵循严格的风险管理流程来确定应在标签中提供哪些信息或在使用说明书中向用户突出显示哪些信息。“标签信息通常不包含详细的产品设计特征或专有开发信息。”

Leavitt Partners 负责人兼医学影像人工智能联盟（AIMIC）的顾问 Ralph F. Hall 表示，AI 器械不应自动触发新的或额外的监管监督。他表示，FDA 应将其监管建立在对产品风险和获益的考虑之上。

先进医疗技术协会（AdvaMed）表示，FDA 的“当前强大的标签框架”将是一种有效的机制，用于交流有关安全有效地使用 AI/ML 医疗器械的信息。AdvaMed 技术和监管事务高级副总裁 Zachary A. Rothstein 表示，“对 AI/ML 的任何独特需求都可以纳入现有的 FDA 标签框架，以确保标签一致、清晰和易于理解。我们还鼓励 FDA 在可能的情况下，与国家监管机构和相关机构、用户和患者以及医疗保健提供者的期望保持一致。”

关于“营养成分”样式标签的概念，AdvaMed 表示，标签中应该有标准化的信息类型，但由于从诊断到治疗的产品类型多种多样，单一格式可能不切实际。

Rothstein 在反馈意见中还表示，“考虑到评估性能的不同方式以及需要提供重要背景来解释该信息，要求需要特定结构化信息的单一标签格式是不合适的。此外，标记这些器械的标准化方法需要考虑到未来将很快实现的新技术进步。”

AdvaMed 鼓励 FDA 转而开发一组核心信息类型，以包含在 AI/ML 标签中，其中可能包括吸能评估数据、使用限制以及当前临床工作流程中的预期用途。

临床医生呼吁透明度

美国放射学会（ACR）表示，医生需要能够访问支持 AI/ML 的器械商的产品标签和性能数据，以便就技术获取和 AI/ML 在临床使用中的整体可信度做出更好的决策。

具体而言，ACR 要求公开人口统计数据的性能测试数据集特征，包括年龄、性别、种族和民族；场地数量；采集设备，包括制造商和型号；基本事实来源。“这些数据甚至可以在允许通过多个参数进行搜索的公共数据库中访问。”

ACR 还强调了对向 FDA 报告软件性能不佳的担忧。如果没有导致不良事件，FDA 的医疗器械报告（MDR）机制将无法捕获软件性能不佳的实例。“由于可用的支持 AI/ML 的放射学软件都没有被授权用于自主或无人监督的使用，模型性能不佳的实例通常会在导致患者伤害之前由放射科医生在服务点识别和纠正。”

ACR 呼吁 FDA 建立一种替代机制来汇总 AI/ML 支持的器械用户的性能问题，即使这些问题不会触发传统上可报告的不良事件。例如，ACR 建议，其他医生和消费者应该可以通过国家登记库访问这些报告。

美国外科医师学会（ACS）表示，医生需要更多地访问有关设备算法训练数据的信息。“如果该器械的开发数据集不代表医生所服务的患者群体的护理环境、地理区域、种族、民族、年龄、性别等，则可能会出现严重的错误。”

ACS 建议 FDA 官员考虑为 AI/ML 支持的医疗设备使用两种类型的标签，以将用户的复杂程度考虑在内。一些用户需要有关临床验证、训练数据和人群以及开发和测试设置的详细信息。而这种详细程度可能会让其他用户感到困惑。

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。