首页 > 资讯 > 国际药物工程管理（IPEM）课程教育班4月课程预告

出自识林

2017-03-23

课程一：仿制药研发风险控制管理

授课老师：Garth Boehm
翻译：王惠
授课方式：中英文交传
上课日期：4 月 6 - 9 日上午

Garth Boehm 博士

老师简介：
Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者。在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放传递系统药物，成功研发和申报了40 多个ANDA 药物、2 个IND 和NDA。在多种剂型的生产工艺研发，美国和国际法规事务与合规性，与ANDA研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案（MMA）相关事务方面拥有丰富经验。在澳大利亚和美国的全球制药企业从事行政管理工作二十多年，在美国和其他国家拥有多项关于药物传递系统和阿片类药物反滥用系统方面专利，美国化学协会会员。曾获澳大利亚阿德莱德大学博士。

课程介绍：
课程通过对美国药品监管法规体系、技术指南的构成和出台背景的深入解读，帮助学员理解并把握我国新审评审批制度改革及技术要求的核心。他以仿制药研发、ANDA资料编写及注册申报为主线，穿插案例和学员讨论。

课程大纲：
美国药品申请的法规依据

• 法规出台的背景、考量及注册实例
• Hatch-Waxman 法案、橙皮书详解（RLD与RS分析）
• USP 及 FDA 重要指南解读

ANDA 研发与注册申报

• 活性成分（API）及辅料的选择与技术要求
• 制剂处方工艺、分析方法开发风险控制管理
• BE 研究与申报全过程管理
• 研发过程中如何执行 cGMP
• ANDA 编写与申报
• ANDA 提交格式及 eCTD
• 如何迎接批准前检查（PAI）及 483 缺陷回应
• 审评过程及沟通技巧

课程目标：
使学员能够在国内政策法规不断变化的大环境下，坚持以科学的理念研发，以不变应万变。

学员受益：
帮助学员提高文献查询、数据库及美国药典（USP）的理解和使用技巧，提高仿制药研发方案制定的科学合理性，增强学员解决研发过程中遇到问题时的思考能力及平衡技术要求、法规与科学之间关系的能力。

课程二：2015年版中国药典变更对药品研发与标准制订的影响

授课老师：余立
授课方式：中文
上课日期：4 月 9 日下午

老师简介：
余立女士现任国家局高级研修学院特聘教授，国家药典会委员，食药总局药品和化妆品审评专家，药品审评中心仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家等。历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。专业领域涉及抗生素、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、药品研发注册、进口药注册标准复核、药典标准起草、复核等。毕业于北京大学医学部药学院。

课程介绍：
药典是国内药品质控理念的集中体现，是药品研发、监管、质控趋势的风向标。课程对新版中国药典的通则与各论主要变更、变更的原因与初衷、中国药典与国外药典的差异以及产生差异的原因进行具体的讲解与介绍。

课程大纲：

• 药典制剂通则的主要变化及影响
• 新增通则内容
• 修订通则内容
• 各论变更情况

课程目标：

• 通过以具体的变更内容为例，使学员了解药典变更对药品研发、药品生产和药品质量标准制修订的重要影响
• 培养学员独立思考，客观严谨，逻辑推理，分析评估，以及举一反三，触类旁通的能力
• 启发学员不仅关注“药典变更了什么”，更要关注“为什么变更”和变更对药界的连带影响作用、引导作用

学员受益：
通过本课程，学员既能了解到新版药典的一些具体变更内容，与国外药典的差异情况，同时也能了解到变更的原因，起草者的初衷或本意，更能体会到这些变更对行业的引导作用和前瞻意义。

讲座：药品标准与药品质量

授课老师：张伟
授课方式：中文
上课日期：4 月 9 日下午

老师简介：
张伟先生现任国家药典委员会秘书长、党委书记。历任北京市药品检验所检验员、化学室副主任、所长助理、副所长，北京市卫生局药政处副处长，北京市药品检验所所长，北京市药品监督管理局党组成员、副局长，国家食品药品监督管理局药品注册司（中药民族药监管司）司长。曾获高级工商管理硕士。

课程申请

上课地点：北京大学中关新园1号楼二层科学报告厅

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：ipem@cpier.pku.edu.cn
电话：010-62758023