Nasr 介绍了 Q12 EWG 已完成的第 7 版草案的主要内容，同时也指出仍存在一些关键问题和分歧待解决。
变更分类
对于变更分类和监管沟通，ICH Q12 草案考虑基于风险的体系。虽然这样的体系在一些市场已经存在，但 Nasr 表示希望将这一体系也推广到非 ICH 地区。他指出，在全球协调实施这一体系，将能够及时、有效地推行 CMC 变更，并能够高效地利用企业和监管资源。
Nasr 在报告中没有具体介绍变更分类，但去年6月在葡萄牙里斯本召开的 ICH 会议上讨论了可能的四个分类： 层级 1：Tell and Do. 针对直接影响患者和标签的产品质量的变更。美国FDA将这类变更归为已获批申请的补充申请（PAS）；在欧盟为 II 类变更；在日本为对于重大变更的部分变更申请。 层级 2：Do and Tell. 针对可能影响产品质量的变更。美国FDA将这类变更归为变更待批补充申请（CBE）；在欧盟为 I 类或 IB 类变更；在日本为微小变更通知。允许变更在等待一段时间后实施。 层级 3：Do and Report. 产品制造中的微小变更，在年报中提交。 层级 4：Do and Manage. 不在监管申请中提供的变更。这些变更可以通过企业质量体系内部管理。
前三个报告类别应遵守并属于对已建立的条件的报告，而第四类别不属于已建立的条件。
对于变更类别具体成文内容还需等待下半年 Q12 草案公开征询意见稿。
已建立的条件（EC）
草案阐述了定义“监管承诺”（即，在监管提交中属于监管变更控制的要素）的协调统一的方法，清楚明确的确认这些要素的对于在各地区一致实施 ICH Q12 至关重要。这一概念在一些地区已经存在或正在制定：在日本，EC 相当于“审批事项（approval matters）或称为申请表内容（application form contents）”；美国 FDA 于 2015 年 5 月发布《已建立的条件：已获批的药品、生物制品需要报告的 CMC 变更》指南草案。
Nasr 表示，下一步 EC 部分的完善和理解将对于实现 ICH 地区以及其以外地区的协调至关重要。需要进一步澄清决策树以识别和报告制造过程中的 EC，需要详尽阐述基于性能的方法来定义 EC。并且应当给出适当的说明性例子，以促进理解和确保协调一致的实施。
会议最后一天，在与监管部门关于全球化协调的座谈上，默沙东 CMC 政策全球负责人和执行总监，之前在 FDA 有着 11 年工作经验的 Christine Moore 博士，强调了 ICH Q12 对于全球监管协调的重要性，尤其是从产品生命周期角度对于上市后批准变更使用共同的语言（common language）交流的重要性。Moore 还强调了对于非 ICH 地区（尤指中国和印度），希望将来 ICH Q12 的采纳能够对这些地区产生间接影响，尤其是其中第二部分关于变更分类内容，对于尚没有变更通知程序的监管机构在制定自己的监管系统时希望能够有所帮助。此外， Q12 中讨论的有关审评员与检查员沟通以及监管期望的部分，不仅为 ICH 地区，也为非 ICH 地区监管机构的工作奠定了基础。
