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国际 CRO 组织更新工具包解决分散式试验中的数据可靠性问题
出自识林
国际 CRO 组织更新工具包解决分散式试验中的数据可靠性问题
2021-08-12
国际合同研究组织协会（ACRO）用新的“数据流图”更新了其关于分散式临床试验（DCT）最佳实践的工具包，以解决有关数据可靠性和数据质量的问题。
该工具包于去年 9 月首次发布，概述了分散式临床试验和基于风险的框架以及行业最佳实践，旨在帮助减轻不确定性并减少对采用分散式临床试验模型的犹豫。【国际 CRO 组织发布白皮书和工具包促进分散式临床试验发展 2020/09/09】
ACRO 现在已经用新的数据流图更新了工具包，以期在与数据可靠性和数据质量相关的分散临床试验中建立信心和信任。ACRO 表示，这些图表旨在提高分散式试验中数据流、数据控制和数据可追溯性的透明度和可见性，以说明分散式模型如何保护数据质量和可靠性。
这些流程图旨在解释数据在分散试验的五个关键方面应如何流动：
- 电子同意书
- 直接面向患者供应研究用产品
- 研究员-参与者互动
- 连接设备的使用（例如，可穿戴设备/传感器和电子患者报告结局应用程序）
- 家庭医疗访视
该工具包（包括 QbD 手册和风险考量模板）还更新了快速参考指南，以提供更易于访问和易于理解的的完整 QbD 手册版本。ACRO 表示，该工具包阐述了现在和未来应该如何规划和执行分散式试验的愿景。
ACRO 希望其工具包中的资源将进一步支持未来分散式试验的开展。
分散式试验蓬勃发展
自从与新冠相关的限制以来，面对面的临床研究访视变得困难，甚至不可能，分散式试验引发了各方的极大兴趣。
这促使去年成立了一个新的国际联盟 — 去中心化试验与研究联盟（DTRA），通过汇总最佳实践、共享证据和信息以及识别和解决关键障碍来进一步推动这一主题的发展。【新全球联盟推动分散式临床试验的实施 2020/12/15】今年 5 月份 DTRA 宣布的优先事项包括围绕分散式研究的实践建立通用术语和定义、原型和关键绩效指标。
在新员工和投资方面，公司也涌现出大量活动，为分散式试验提供支持。例如，总部位于美国的 Vault Health 专门为消费者直接提供远程诊断和专业护理，本月宣布任命新的生命科学总裁兼首席研究官，以扩大其在分散式临床研究方面的活动。该公司表示，正在支持近十项临床研究，所有研究都采用分散式平台。
同样在 7 月，随机和试验供应管理（RTSM）公司 4G Clinical 表示，已达成协议，从高盛资产管理公司获得超过 2.3 亿美元的增长股权投资，以扩大其分散式试验/直接面向患者试验模型。
作者：识林-Acorn
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