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出自识林

2020-06-30

FDA 即将发布分散式试验指南，或反映疫情中学到的经验教训

美国 FDA 即将发布的关于分散式试验的指南可能会反映在新冠（COVID-19）大流行期间从使用技术远程收集临床数据中获得的一些经验教训。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）临床研究方法学、监管合规和医疗政策制定方面的官员 Isaac Rodriguez-Chavez 在生物技术创新组织（BIO）最近的在线年度会议的专家小组会上表示，分散式试验作为一种临床研究的操作方法是“可持续的。如果你愿意，这是一种收集临床数据，为参与者增加便利，保持安全性并确保数据质量和完整性的新方法。”

CDER 中心代理主任 Patrizia Cavazzoni 在最近的药物信息（DIA）年会上表示，分散式试验已在公共卫生紧急事件期间被推广到最大程度。

根据 FDA 设定的 2020 年指南制定计划，其中就包括分散式临床试验。【FDA 发布 2020 年药品相关指南的制定计划 2020/02/04】但是由于 FDA 致力于解决 COVID-19 相关问题，许多非 COVID-19 的指南制定工作都被放到了一边。预计即将发布的关于分散式试验的指南将概述企业在权衡分散式试验方法时应考虑的因素。【远程分散式临床试验的考量要点 2020/03/20】

其实多年前 FDA 高层领导者就曾分别在不同场合批评当前临床试验，认为临床试验体系“破碎”，“阻碍创新”，距离现代化尚远。【FDA 表示临床试验体系破碎，距现代化尚远 2017/09/21】，【FDA 局长再次批评药企和 CRO 阻碍临床试验创新 2019/03/20】

分散式试验 vs. 虚拟试验

Rodriguez-Chavez 表示，FDA 仍致力于分散式试验的主题，并致力于完成指南制定工作。他还解释了 FDA 在谈到“分散式试验”时，与“虚拟试验”的含义有着明显区别。

Rodriguez-Chavez 指出，分散式试验是指临床试验操作的分散化，其中使用远程医疗、计算机和数字化应用等技术与研究对象进行通信并收集数据。在完全分散式试验中，所有操作都是远程完成的。而混合分散式试验则包括传统试验和分散式试验的要素。相反，虚拟试验是在临床前阶段进行的计算机或计算机建模试验。虚拟试验并不使用真实的人，而是模拟受试者在临床前水平评估药物有效性和安全性。

Rodriguez-Chavez 表示，“我猜这两个术语之间的混淆是因为在两种情况下使用的技术，但是这两种情况中每种情况下的技术应用都是完全不同的。”

Rodriguez-Chavez 将分散式试验描述为以患者为中心的方法。“归根到底，分散式试验的最大优势确实为参与者带来了更多便利，并且与传统试验相比，扰乱性更小。许多参加临床试验的参与者平均需要花一到两个小时才能到达临床试验场地。给参与者带来便利是一个非常重要的因素，并且由于技术的使用而得以实现。”

COVID-19 的推动作用

在 BIO 年会的另一个会议环节中，Halloran 咨询集团首席执行官兼总裁 Laure Halloran 表示，COVID-19 迫使申办人跟随孤儿药开发者的脚步，孤儿药开发者很早以前就了解到，他们需要为罕见疾病患者的临床试验参与铺平道路。“COVID-19 爆发后的几周发生的事情将改变在临床阶段开发产品的方式。”COVID-19 迫使人们以不同的方式思考如何将技术作为支持和促进因素。她表示，通过使用远程技术并摆脱一些真正严格的规定，有很多机会来学习并使患者的世界变得更加轻松。“技术就在那里，不必让试验参与者的生活那么艰难。”

由于 COVID-19，FDA、行业和其他利益相关者正在集体学习分散式试验的效用和范围。出行限制、隔离和社交疏离措施要求申办人和研究人员在研究参与者无法实际到访研究场地时提出新的收集患者数据的方法。同样，他们不得不制定计划，以便在患者无法亲自到访临床场地时将研究用药物直接递送给患者或递送到其它地点。

FDA 通过一系列“立即生效”指南，对申办人和研究者如何减轻 COVID-19 大流行对临床试验的影响提供了建议。指南解决了许多问题，包括研究人员远程访问以及从现场收集转为远程收集临床结局评估数据时要考虑的因素。FDA 的指南围绕几个关键主题制定，包括优先考虑患者安全、最大程度降低试验完整性风险，并记录任何方案变更和偏离的原因。【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议 2020/03/19】临床试验的进行和监督似乎是 COVID-19 之后 FDA 可能做出改变最大的领域。【FDA 从 COVID-19 大流行学到了什么 2020/06/03】

作者：识林-蓝杉
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