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新全球联盟推动分散式临床试验的实施
出自识林
2020-12-15
12 月 10 日，一个新的国际联盟 — 分散式试验与研究联盟（DTRA）启动，目的是解决整个研究界利益相关者在有意义地采用分散式试验方面持续面临的“重大障碍”。目前成员有 50 个组织，包括美国 FDA、几个合同研究组织（CRO）、患者权益团体和研究社区的其它参与者。
常规临床试验的一个关键问题是，由于前往研究场地访视所需的时间和费用，许多潜在参与者无法参与试验。DTRA 的目标之一是通过使用分散式方法来“使临床试验参与民主化”。这可以让所有参与者最大化的参与试验。
新冠（COVID-19）大流行期间与旅行和社交疏离相关的限制引起了人们对分散式试验较之常规试验的潜在优势的新关注。【远程分散式临床试验的考量要点 2020/03/20】专家估计，由于潜在患者无法或不愿在研究场地参加访视，因此 COVID-19 可能会使非大流行相关的临床试验推迟数年。长期以来，按种族、年龄和地理位置将代表性患者人群纳入临床试验一直是一项挑战。DTRA 表示，“COVID-19 扩大了差异和入组偏见，这已成为潜在试验参与者的障碍。”
创新的分散式方法更具吸引力，一些组织和行业协会已经在努力保持这一势头。DTRA 的发起人和生命科学主管 Amir Kalali 和 Craig Lipset 表示，“人们坚信新合作联盟可以解决许多共同面临的挑战。”【国际 CRO 组织发布白皮书和工具包促进分散式临床试验发展 2020/09/09】
当前促进分散式试验的举措要么集中于解决各种问题，要么由有限的利益相关者组成。Kalali 和 Lipset 表示，“DTRA 是唯一一个召集多元化社区的组织，专门致力于解决分散式试验的障碍。”为提高分散式试验的采纳率，DTRA 负责人目前正在完成优先级排序过程，涉及确定将引导更好定义的特定主题，共享最佳实践，改善知识共享以及解决剩余障碍。他们表示，“这些举措合起来将改善研究团体之间关于分散式研究的可行性和现实性信息和知识。”
FDA 是 DTRA 的唯一监管成员，由于 FDA 一直在提供关于分散式试验方面的指导，因此 FDA 在 DTRA 成立之初就成为了该联盟的一员。【FDA 将发布分散式试验指南，或反映疫情中的经验教训 2020/06/30】 DTRA 负责人补充表示，“我们将积极与其他监管机构合作”以扩大成员组成。
DTRA 成员之一“Stand Up To Cancer”是英国癌症研究筹款活动机构，表示“在大流行期间及以后，让任何患者在任何地方都可以方便、安全地参与试验。确保平等获得临床试验，支持我们的使命，让每位癌症患者都成为长期幸存者。”
作者：识林-Acorn
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