首页 > 资讯 > 国际 CRO 组织发布白皮书和工具包促进分散式临床试验发展

出自识林

2020-09-09

国际合同研究组织协会（ACRO）最近发布了一份白皮书和两份配套工具文件，概述了分散式临床试验（DCT）质量源于设计和基于风险的框架以及行业最佳实践。由于 COVID-19 大流行，分散式临床试验的重要性日益凸显。

ACRO 希望其文件能够“帮助减轻不确定性，并减少对分散式临床试验模型采纳的由于。”虽然 COVID-19 大流行正迫使临床试验方法实现转变，并允许患者远程参与，但 ACRO 希望在有一套“通用原则可以指导有效地以患者为中心的计划和执行的情况下”，分散式临床试验能够得到进一步发展。【FDA 将发布分散式试验指南，或反映疫情中的经验教训 2020/06/30】，【远程分散式临床试验的考量要点 2020/03/20】

ACRO 解释指出，两份文件的工作开始于 2019 年 10 月份，当时协会成立了一个工作组来研究采纳分散式临床试验的障碍。工作组从头到尾审查了在所有临床试验中必须进行的每个步骤。ACRO 表示，这有助于确定临床试验过程中的具体步骤在分散式临床试验模式下出现了哪些独特而又新颖的考量因素。

ACRO 发布的工具包分为两个部分，包括：

• 分散式临床试验的质量源于设计手册，该手册将常规试验与分散式试验进行对比，以检查独特方面。该手册为分散式临床试验的构造和设计提供了基于质量的从头到尾的指导。
• 风险评估考量电子表格，旨在补充（而非替代）组织当前的风险评估工具。电子表格涉及问题、考量因素和潜在缓解措施，以促进分散式临床试验质量源于设计和风险管理的方法。

这些工具为分散式临床试验提供了一系列操作性的最佳实践。ACRO 全球法规政策高级副总裁 Karen Noonan 表示，“随着我们越来越多地看到这些技术支持的试验可以减轻患者和研究场所的负担，这将对申办人和研究组织都有帮助。”

ACRO 解释指出，质量源于设计手册包含适用于常规试验和分散式试验的部分。尽管有时手册似乎从对分散式试验的关注转移到适用于所有临床试验设计的更普遍的讨论，看起来有些杂乱，但 ACRO 表示，“偶尔对通用问题的讨论是有意的”，这样做是为了对所有临床试验设计（包括分散式和常规试验）的现代化提供有用的建议。

作者：识林-蓝杉
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