首页 > 资讯 > 欧盟和英国兴起的远程分散式临床试验

出自识林

2023-01-05

远程分散式临床试验正在欧盟和英国兴起。关于此类临床试验，欧盟曾出台相关指引。2022 年 12 月，欧盟发布了关于如何开展此类临床试验的新指引，对现有指引进行了补充。为此，盛德主办律师 Zina Chatzidimitriadou、资深主办律师 Lauren Cuyvers和实习律师 Bronwyn Tonelli 探讨了与此相关的七项考量因素，助力欧盟地区远程分散式临床试验申办者合规开展此类临床试验。

分散式临床试验（DCT）不同于传统的临床试验，因为其包含“远程”元素，使得同意、治疗管理、数据收集和监测等活动能够远程进行，例如，在患者家中进行。但是 DCT 仍受适用于临床试验的所有法律和规则的约束，在欧洲，这些法律和规则包括欧盟临床试验条例和通用数据保护条例（GDPR）。

12 月 14 日，欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）以联合建议文件的形式发布了关于临床试验分散要素的新欧盟级指南。建议文件和其它最近的欧盟和英国指南阐明了欧盟和英国 DCT 申办人的一些关键考虑因素。

1. 患者招募和知情同意：DCT 入组/排除标准应包含与参与者家中的适当性相关的规定，例如温度控制。电子方法可用于记录书面知情同意，但不同国家可能对电子同意（eConsent）的允许性持不同立场。使用的任何 eConsent 系统都必须确保参与者的机密性得到维护，并且在试验期间和结束后必须提供源同意文件以供检查。

2. 电子签名：电子签名越来越多地被应用于 DCT 场景中。一些国家/地区要求在提供电子签名时通过视频链接验证参与者的身份。根据临床试验的风险分类和干预程度，可能需要不同类型的电子签名，所有电子同意书/电子签名都必须符合 GDPR。通常，在使用电子同意书时，进行数据保护影响评估以从数据隐私的角度评估风险是一种很好的做法，甚至必须要这样做。

3. 试验性医药产品 (IMP) 的递送和给药：在家中递送 IMP 的所有风险评估都应说明是否需要观察期和应急计划，储存条件，药物责任以及递送的准备、稳定性和稳健性 IMP 并在家中进行管理。建议文件建议限制活性药物成分的运输步骤并选择授权供应商进行分发。方案应考虑将 IMP 交付到参与者的家中。应为试验参与者使用个人设备获取试验数据提供适当的培训和替代方法。

4. 患者监测和远程医疗：任何监测策略的细节都应考虑分散元素中涉及的所有工具、位置和个人的风险。监测策略不应给临床中心造成过度负担，并应确保适当报告任何不良事件。使用的任何数字/远程医疗工具都必须遵守验证和评估规则，并遵循研究方案。

5. 数据流、管理和数据可靠性：收集的数据必须遵循与任何其它数据收集方法相同的 GCP 标准。如果对数据质量有任何顾虑，则应考虑重新监测。此外，在 DCT 范围内的所有个人数据处理都必须遵守 GDPR。申办人需要考虑的与 DCT（与传统临床试验相反）相关的关键考虑因素/影响是数据流。数据流在 DCT 中将大不相同，直接从患者收集数据的数量明显增加，数据流链中的参与者数量也更多。这可能会对数据处理/传输协议、网络安全和数据保护权的虚拟（远程）行使等产生影响。

6. 首要责任：在整个 DCT 中，申办人和研究者仍然负责完成 DCT 方案中规定的任务。应在方案以及责任方与受委托人之间的书面协议中明确规定委托任务的理由和范围。

7. 试验后设备回收：应注意确保为试验提供的设备不会被视为对研究参与者的激励。

原文来自：盛德律所 “Navigating Decentralized Clinical Trials In the EU and the UK”

作者：Zina Chatzidimitriadou, Lauren Cuyvers, Bronwyn Tonelli

编译：识林-蓝杉

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