2015正在成为首仿药的丰收年
出自识林
2015正在成为首仿药的丰收年
笔记 2015-05-06 识林 2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年（最近的有全年销售数据的年份），两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify（阿立哌唑片，65亿美元销售）和英国阿斯利康的Nexium（埃索美拉唑胶囊，62亿美元销售）。两个药加起来有近130亿美元的销售！ 今年年1月，随着与阿斯利康达成专利挑战 (Paragraph IV)的和解，以色列的Teva获得Nexium首仿制药的批准，并开始销售。Nexium是用来减少胃酸以治疗食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂。2008年2月5日FDA曾发给Ranbaxy关于Nexium的原始暂时批准函 ，但于2014年11月4日因印度Ranbaxy的cGMP合规问题撤销了该函。之后随着阿斯利康放弃部分将于今年晚些时候过期的专利，今年1月26日FDA批准了 Teva美国子公司Ivax关于Nexium的ANDA。诚然，仅一个仿制药并不能带来太多的价格下调，但更多的Nexium仿制药正随之而来。 今年4月28日，FDA批准了Abilify的4个仿制等效产品，分别来自Teva、及三家印度公司Torrent、Hetero和Alembic。虽然Abilify的一项罕见病适应症专营权仍然有效，但FDA决定允许仿制药在其标签中排除这一适应症。Abilify的专利保护于2015年4月20日过期，2014年12月FDA批准Abilify用于治疗儿科妥瑞症（Torette，以不自主的突然多发性抽动以及在抽动的同时伴有暴发性发声和秽语为主要表现的抽动障碍），因符合FDA罕见病药程序而获得额外长达7年的市场专营期。而之后FDA决定解除新适应症的儿科限制，而新适应症推广到治疗所有年龄的妥瑞症，这意味大冢制药失去了其7年的儿科使用专营权。大冢对此上诉申请禁制令，虽然法院不太可能干预FDA的决定，但结果仍需等待。 有史以来最畅销品牌产品中的2个产品均陷入仿制药竞争之中，在适当的时候，这种竞争将会为患者节约130亿美元中的一大部分。 北京大学药物信息与工程研究中心 - Garth Boehm博士 2015-05-05 English Version 2015 looks like going down as a big year for first generic approval to some very big Brand products. In 2013 (the last year with data), the top two US brand products were Abilify (aripiprazole tablets, sales US$6.5 billion) and Nexium (esomeprazole capsules, sales US$6.2 billion). Combined almost $13 billion, a lot of money! In January 2015, Teva got final approval of a generic equivalent to Nexium following a paragraph IV settlement with Astra Zeneca and began marketing its generic. Admittedly only one generic which will not bring much price relief but others are close behind. On April 28, 2015 OGD approved 4 generic equivalents to Abilify Tablets, ANDAs from Teva, Torrent, Hetero, and Alembic. Abilify still has an orphan indication exclusivity in force but FDA decided to allow generics to carve this out of the labeling. The brand company Otsuka sued for an injunction and the outcome is still awaited, although it is unlikely the court will interfere in FDA's decision. So 2 of the biggest selling brand products of all time have both run into generic competition, competition which will save patients most of that $13 billion a year in due course. |