首页 > 资讯 > 尽管面临诸多挑战，东盟正走在建立“东盟药监局”的路上

出自识林

2024-11-20

尽管东南亚国家联盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN，简称东盟）的经济不断增长，但药品可及性仍然存在不平等，特别是在中低收入国家。为了实现全民健康覆盖和可持续发展目标，东盟采取了一系列药品监管协调措施，以降低药品成本、提高监管效率和可靠性。这些措施包括东盟药品监管政策（APRP）和东盟药品监管框架（APRF）的采纳，以及建立一个可能的东盟药品管理局（ASEAN Medicines Agency）。

一份综述文献回顾了东盟在药品监管协调方面的各种倡议，评估了建立东盟药品管理局的潜在好处、区域协调面临的挑战，并提出了实现这些目标的建议。

人口众多，经济向好，东盟药品市场极具潜力

目前东盟共有10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南。联盟成员国总面积约449万平方千米，人口约6.716亿，是亚洲第三大经济体和世界第六大经济体。

东南亚国家联盟先后与中国、韩国、日本等六个国家建立了自由贸易区，中国、日本、韩国、印度、俄罗斯、澳大利亚、新西兰、美国等国先后加入了《东南亚友好合作条约》。2023年6月2日，《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）对东盟10国和澳大利亚、中国、日本、韩国、新西兰等15个签署国全面生效，中国与东盟建立了全面战略合作伙伴关系，覆盖全球30%的人口和经济总量。

据海关总署2023年12月公开数据显示，东盟继续保持中国第一大贸易伙伴地位。2022年中国对东南亚市场的药品销售额为275亿美元，2023-2027年，以东南亚为代表的新兴市场国家将持续保持5%-8%的高速增长，高于发达国家市场。

药品监管水平：新加坡领先，其他国家也有特点

新加坡的卫生科学局（HSA）在药品监管方面处于领先地位，拥有世界卫生组织（WHO）评定的最高成熟度级别4，使其成为东盟药品监管的参考国家。与此同时，其他国家在药品监管的不同方面具有各自优势。例如，一份RAPS报告显示，在东盟共同技术文件（ACTD）协调过程中，印尼牵头质量（Q），泰国负责疗效（E），而菲律宾则负责安全（S）方面。

在WHO的监管成熟度评级中，新加坡、印尼、泰国和越南的监管机构都至少达到了成熟度级别3。这一评级反映了这些国家在药品监管系统方面的成熟度和效能，表明它们在药品监管的不同领域具备较强的能力和资源。与之对应，根据WHO最新的成熟度目录，我国最近一次是在2022年通过了WHO的评估，达到了成熟度级别3（疫苗生产领域）。

当然，东盟内部并非所有国家都报告了其监管机构的成熟度级别。一些国家的监管机构尚未进行正式的WHO成熟度评级，或者仅进行了自我评估而未经WHO验证。

此外，新加坡是ICH成员国，印度尼西亚，马来西亚，泰国是观察员国。

协调之路：东盟早有规划，稳步推进

东盟已经采取了一系列逐步推进的措施，以实现区域内药品监管的统一和协调。自1979年启动东盟药品项目以来，东盟通过制定药品生产和质量指南，开始推动药品监管协调。随后，在1992年推进药品监管流程的协调，并在1997年成立了东盟药品工作组（PPWG），旨在消除药品的技术贸易壁垒，确保进入东盟市场的药品安全、有效和高质量。

PPWG的运作被证明是有效的。在一个典型的协调流程中，成员国首先通过相互比较和审查各自国家的药品监管法规，以识别出关键协调领域。随后，PPWG指定一个主导国家来负责特定领域的协调工作，该主导国家将草拟一份提案并在PPWG会议上进行讨论。提案会经过必要的修订，并分发给所有成员国的卫生当局和行业协会，直至达成共识。最终草案将提交给高层机构如ACCSQ（东盟标准和质量咨询委员会）进行认可。各成员国根据本国程序实施这些协调决策，并由主导国家监督实施情况。

进入21世纪后，东盟继续加强其药品监管协调努力，包括2005年建立药品市场警戒系统（PMAS）、2008年推出东盟共同技术要求（ACTR）和东盟共同技术文件（ACTD）、2009年实施GMP的互认安排（MRA），以及2017年对仿制药BE研究报告的MRA。2022年，东盟通过了药品监管政策（APRP），并在2023年进一步采纳了药品监管框架（APRF），为成员国提供了区域监管协调的法律基础。

这些努力预示着最终可能形成一个类似欧洲药品管理局（EMA）的“东盟药监局”。东盟药监局的建立将有助于加快药品审批流程，提高药品监管的效率和可靠性，从而促进药品在东盟市场的流通和可及性。非洲药品管理局（AMA）的发展历程为东盟提供了一个范例：在非洲药品监管协调（AMRH）的基础上，通过协调政策和法规以及对国家监管机构（NRAs）进行能力建设，为AMA的建立铺平了道路。

两大核心问题亟待应对

文献作者强调了东盟药监协调进程中的两大核心问题。

首先是回避不了的“钱的问题”。资金来源是实现东盟药品监管协调的关键障碍之一。为了克服这一挑战，文献作者提出了参考欧洲药品管理局（EMA）和非洲药品管理局（AMA）的经验和做法。

EMA是一个成熟的例子，其资金主要来源于药企支付的费用。EMA的2023年预算约为4.58亿欧元，其中89%来自收费，10.9%来自欧盟的公共健康预算，0.1%来自其他来源。而非洲药品管理局（AMA）则是一个相对较新的机构，其所需的1亿美元资金来源包括非洲成员国的出资以及国际捐助者的资助。例如，盖茨基金会和欧盟承诺为AMA提供资金支持。将来东盟药品管理局的资金来源可以是成员国的财政支持和对药企的服务收费，也可以考虑建立一个混合资金模型，结合这两种机制来确保资金的稳定性和可持续性。

第二个问题是Halal（清真认证）的协调。这是东盟药品监管协调中一个重要的宗教和文化考量。

东盟成员国中，马来西亚和印度尼西亚是两个穆斯林人口众多的国家，EFPIA报告显示，在马来西亚，Halal认证由伊斯兰发展局（Jabatan Kemajuan Islam Malaysia，JAKIM）负责。马来西亚的Halal法律实施相对成熟，药品和化妆品等产品必须符合伊斯兰教法（Shariah）的规定。这意味着药品的成分和生产过程必须得到JAKIM的批准，确保产品不含有任何被禁止的物质（如血液、尿液、粪便等），并且没有与非Halal产品交叉污染的风险。印度尼西亚的Halal认证则由印尼乌理玛委员会（Majelis Ulama Indonesia，MUI）下属的药品和化妆品评估机构（Lembaga Pengkajian Panjan Obat Obatan dan Kosmetika MUI，LPPOM MUI）负责。尽管印度尼西亚的Halal认证法律实施存在一定的挑战，如物流复杂性导致的合规难度，但印度尼西亚政府一直在努力推动Halal认证的标准化和国际化。

Halal认证的实施需要监管机构验证生产设施的分离、清洁流程的合规性、认证和审计工作流程以及生产设施现场的Halal监督员，这些要求对于监管机构和供应商来说都是时间和资源密集的，不亚于GMP的要求。为了各国监管协调，就需要协调和统一Halal认证标准和程序。这可能包括对Halal认证机构的能力建设、相互认可不同成员国的Halal认证结果，以及制定统一的Halal认证指南和标准，殊非易事。

一个整合的、协调的、高效的“东盟药监局”对全球制药业、尤其是走国际化战略的我国制药业来说是重大利好。随着东盟药品市场的进一步开放和一体化，国内药企可密切关注东南亚药监环境，充分利用其协调政策。

识林-实木

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