曲前列尼尔是一种前列环素模拟物，用于治疗肺动脉高压和与间质性肺病相关的肺动脉高压，以提高运动能力。这是针对此适应症的首个 PSG，包括体外和体内 BE 研究。值得注意的是，此 PSG 不包括可比性临床终点 (CCEP) BE 研究。相反，推荐的研究包括替代体外 BE 和体内炭块药代动力学 BE 研究，以代替 CCEP BE 研究。PSG 还包括对待测配方的建议，其中非活性成分与参考标准无差异，以及设备相似性和可选的计算建模研究。
丝裂霉素是一种烷化药物，用于治疗患有低级别上尿路尿路上皮癌 (LG-UTUC) 的成人患者。这是一种为用于溶液的肾盂肾盏粉末而开发的新型 PSG。这是第一个也是唯一一个获准用于这种给药途径的产品。除了独特的给药途径外，该药物产品还具有独特的剂型，因为重组药物产品具有逆热性能。在滴入肾脏的肾盂肾盏腔后，液体形成半固体凝胶，从正常的肾脏尿液流中溶解，释放出活性成分。由于体内 BE 方法对这种局部作用的药物产品提出了伦理和后勤挑战（需频繁到医院上药以及花时间治疗），因此建议采用基于表征的体外 BE 方法来证明丝裂霉素肾盂肾盏粉末的 BE。
治疗阴道萎缩的新型 PSG。结合雌激素 (RLD：PREMARIN，NDA：020216)
结合雌激素阴道乳膏是雌激素的混合物，用于治疗萎缩性阴道炎和外阴干涩以及中度至重度性交困难（绝经引起的外阴和阴道萎缩症状）。这是一种阴道产品的新 PSG，该产品含有复杂剂型的复杂活性药物成分 (API)。尽管 RLD 已经上市四十多年，但该产品尚无获批的仿制药。该 PSG 包括与建立药物等效性（即 API 相同性）相关的建议和建立 BE 的两种选择：基于表征的 BE 方法以及 CCEP 与 PK BE 研究的组合。PSG 建议是在 FDA 多年由 GDUFA 资助的内部研究以及 FDA 内多个办公室的协调努力之后制定的。
植物甲萘醌适用于因维生素 K 缺乏或维生素 K 活性干扰导致的因子 II、VII、IX 和 X 形成缺陷而引起的凝血障碍。FDA 修订了植物甲萘醌注射液（NDA 012223）和植物甲萘醌口服片（NDA 010104）的 PSG，并发布了新的植物甲萘醌注射液（ANDA 083772 和 ANDA 087954 和 087955）的 PSG。植物甲萘醌注射液产品的 PSG 包括体外生物等效性方法，这反映了通过 FDA 内部实验室研究获得的对植物甲萘醌注射液产品剂型的更好理解。这些 PSG 阐明了 ANDA 中提交的植物甲萘醌的活性成分标准以及促进仿制药开发的替代生物等效性方法。
