首页 > 资讯 > 新冠疫苗加速生产下 CMO 面临的挑战

出自识林

2020-12-26

产能限制、规模放大挑战以及人才缺乏是合同制造组织（CMO）在生产用于新冠（COVID-19）疫苗的物料时所面临的一些障碍。

在 12 月 1 日举行的生命科学专家小组讨论会上，赛默飞世尔（Thermo Fisher）和 BioPlan 的专家小组成员指出，最近对 mRNA 疫苗的紧急使用授权，对克服上述这些障碍提出了很高期望。这些方面的压力可能会急速增加，因为根据最近发布的白皮书，由于疫情，许多制药商计划外包生产。讨论的目的是从 CMO 那里收集他们在与制药商合作提供新冠疫苗物料方面遇到的一些挑战以及如何改善 CMO 与制药商关系方面的意见。

生产新冠疫苗临床物料时遇到的主要挑战是什么？与会人员表示，主要障碍是找到足够的产能来生产临床物料，寻找生产方面的人才以及放大制造工艺。

纯化与分析总经理 Brandon Pence 表示，“挑战是巨大的。感觉一切都因为 COVID-19 而改变了。CMO 和制造方面出现产能紧张，而 COVID-19 环境加剧了这种情况。在其它更为传统的环境中，产能紧张不像我们现在所看到的那样严重。”

Pence 表示，“用于抗击新冠的先锋疫苗正在使用 mRNA 技术，这是一个新的应用，之前没有使用 mRNA 技术的疫苗。但在 10 个月的时间中，我们已经完成了从概念验证到临床试验和紧急使用授权。技术所扮演的角色是我们在过去几年中经常谈论的，不过在 COVID-19 技术开发中才引起了极大关注。”

病毒载体服务小组总经理 Christopher Murphy 赞同 Pence 的观点，mRNA 疫苗的紧急使用授权提高了这一技术的标准。“这些方法最初被开发时的是用于治疗罕见疾病和癌症的，用量很少，而现在在接下来的九个月中，却有着十亿剂以上的需求。”

但他承认，扩大规模并非不可克服的障碍。快速扩大 COVID-19 疫苗生产所需要的是足够的产能以及可以生产疫苗的熟练劳动力。“大家看到的是一场非凡的人才和专业竞赛。需要有能力支持大规模生产用于疫苗的新分子，还需要人才来提供支持。这是我们的登月计划，在 18 个月的时间内从快速开发和创新方面来支持治疗新冠的这些方法。”生物制药行业担心劳动力短缺，正在扩大其在大学校园的影响力，以招募精通先进制造、细胞和基因治疗以及组合产品的未来工作人员。

Murphy 补充指出，基于 mRNA 的治疗的安全性概况已经“在过去数十年中得到很好的确立。mRNA 技术已经在重症患者中进行了数十年的测试，这有助于加速这些试验，因为其安全性很高。监管者没有偷工减料，他们考虑了这些试验的悠久历史，这对公众的理解很重要，这不是在过去 9 到 10 个月才发明出来的东西。”

Murphy 表示，另一挑战是大流行对业务连续性计划的影响。他解释指出，生产这些疫苗的物料是劳动密集型的，但是大流行使得不可能拥有人员齐全的工厂。

在回答有关采购 COVID-19 疫苗物料方面当前供应链挑战的问题时，BioPlan Associates 总裁兼市场研究执行合伙人 Eric Langer 表示，尽管有担忧，但生产这些疫苗所需的原料并未发生短缺。但即使这样，辉瑞在扩大其 COVID-19 疫苗原料供应方面所花费的时间也比预期要长。

Langer 表示，当大流行首次袭来时，人们担心短缺。5 月发布的 BioPlan 白皮书发现，有 75% 的生物制药生产商和 70% 的供应商担心供应短缺。但是，他表示这些担忧未成为现实。白皮书基于对 21 位美国和欧盟生物加工企业高管和经理的调查，其中 10 位来自生物加工设备供应商，11 位来自生物制药公司。白皮书题为“COVID-19 对生物加工的影响：新冠病毒对生物制造和生物加工供应链的加速趋势和长期影响”（Covid-19 Impact on Bioprocessing: Accelerating Trends and Long-term Impact of Novel Coronavirus-19 on Biomanufacturing and Bioprocess Supply Chain）。

在回答有关制药商和供应商如何更好地协作问题时，细胞培养和细胞疗法总经理 Kate Torchlin 表示，尽早与 CMO 合作可以帮助制药商满足生产 COVID-19 疫苗的紧迫时间表。她表示，制药商还应确保“没有艰难的物流要求。”这些合作将“需要制药商和供应商更多的精力和远见。”Langer 表示，大流行将促使制药商及其合作伙伴建立更多创造性的合作伙伴关系，以应对预期的外包协议激增。

根据白皮书，接受调查的制药商中有 70% 表示由于 COVID-19 而将业务外包。调查显示，大流行正在“加速”更多制药商将大流行相关产品外包，而其它制药商则将优先级较低的项目外包。Langer 表示，“人员缺乏会造成无法摆脱的压力，因此，唯一的解决方案是外包给 CMO。”

作者：识林-Acorn
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