在此之前 2 月 10 日，国际药品监管机构联盟（ICMRA）曾召开以病毒变体为主题的研讨会，在研讨会上，美国 FDA 疫苗研究与审评办公室主任 Marion Gruber 和欧盟 EMA COVID 工作组主席 Marco Cavaleri 共同主持了讨论，回顾了当前关于变体问题的全球知识以及其对治疗产品和疫苗的潜在影响。ICMRA 研讨会的重点是针对 SARS-CoV-2 变体疫苗进行监管审批的最低要求，并讨论针对已获批疫苗新配方更新审批的监管路径。EMA 的指南与 ICMRA 研讨会上讨论的监管协调相一致，FDA 于本周早些时候发布的一系列针对病毒变体的疫苗、诊断试剂和治疗产品的指南也是如此。【FDA 发布一系列疫苗、诊断试剂和治疗指南应对新冠病毒变体 2021/02/23】
EMA 对于旨在有效抵抗新病毒变体的疫苗的数据要求，基本假设是，改良疫苗的基本技术和平台与原始新冠疫苗相同。与 FDA 类似，EMA 的指南认为并不需要大规模临床试验来检查安全性和有效性，而是要求开展更小的免疫原性研究，专门研究疫苗如何针对所讨论的一种或多种变体起效。EMA 表示，更大的试验既不必要，又“会有可行性方面的限制。”
EMA 建议在未感染新冠病毒的未接种疫苗的个体中进行一项临床试验。此外，指南建议随机选择“一小群受试者”进行桥接研究，旨在收集证明针对变体病毒的变体疫苗触发的以中和抗体衡量的免疫应答与针对亲本病毒的亲本疫苗触发的免疫应答具有相同幅度的证据。但 EMA 澄清指出，如果桥接研究不可行或不合乎伦理，则与先前的亲本疫苗数据进行比较就足够了。
与 FDA 在其针对变体疫苗的开发指南中相一致，EMA 要求接种变体疫苗的个体对变体毒株的血清转化率与接种亲本疫苗后对亲本毒株的血清转化率相比，降低不超过 10%。EMA 还提供了在其人用药委员会（CHMP）将来确定了保护的免疫相关因素之后应该采取的措施建议。目前 CHMP 尚未确定针对新冠病毒感染的保护免疫相关性。
