首页 > 资讯 > 欧盟发布针对新冠病毒变体的疫苗开发指南

出自识林

2021-03-01

欧洲药品管理局（EMA）近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒（SARS-CoV-2）变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示，“为疫苗的适应性制定快速监管程序，以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。”

在此之前 2 月 10 日，国际药品监管机构联盟（ICMRA）曾召开以病毒变体为主题的研讨会，在研讨会上，美国 FDA 疫苗研究与审评办公室主任 Marion Gruber 和欧盟 EMA COVID 工作组主席 Marco Cavaleri 共同主持了讨论，回顾了当前关于变体问题的全球知识以及其对治疗产品和疫苗的潜在影响。ICMRA 研讨会的重点是针对 SARS-CoV-2 变体疫苗进行监管审批的最低要求，并讨论针对已获批疫苗新配方更新审批的监管路径。EMA 的指南与 ICMRA 研讨会上讨论的监管协调相一致，FDA 于本周早些时候发布的一系列针对病毒变体的疫苗、诊断试剂和治疗产品的指南也是如此。【FDA 发布一系列疫苗、诊断试剂和治疗指南应对新冠病毒变体 2021/02/23】

EMA 对于旨在有效抵抗新病毒变体的疫苗的数据要求，基本假设是，改良疫苗的基本技术和平台与原始新冠疫苗相同。与 FDA 类似，EMA 的指南认为并不需要大规模临床试验来检查安全性和有效性，而是要求开展更小的免疫原性研究，专门研究疫苗如何针对所讨论的一种或多种变体起效。EMA 表示，更大的试验既不必要，又“会有可行性方面的限制。”

在指南中，EMA 澄清对于以下情况，开发者还应进一步证明变体疫苗在初次接种疫苗后对亲本毒株产生的免疫应答不逊于初次接种后亲本疫苗针对亲本毒株的免疫应答：变体疫苗打算替代“亲本”疫苗作为唯一的上市疫苗时，变体疫苗同时也可以抵御亲本毒株时，以及亲本毒株仍在欧盟传播。EMA 指出，变体疫苗的预期使用之间可能存在重叠。

EMA 建议在未感染新冠病毒的未接种疫苗的个体中进行一项临床试验。此外，指南建议随机选择“一小群受试者”进行桥接研究，旨在收集证明针对变体病毒的变体疫苗触发的以中和抗体衡量的免疫应答与针对亲本病毒的亲本疫苗触发的免疫应答具有相同幅度的证据。但 EMA 澄清指出，如果桥接研究不可行或不合乎伦理，则与先前的亲本疫苗数据进行比较就足够了。

与 FDA 在其针对变体疫苗的开发指南中相一致，EMA 要求接种变体疫苗的个体对变体毒株的血清转化率与接种亲本疫苗后对亲本毒株的血清转化率相比，降低不超过 10%。EMA 还提供了在其人用药委员会（CHMP）将来确定了保护的免疫相关因素之后应该采取的措施建议。目前 CHMP 尚未确定针对新冠病毒感染的保护免疫相关性。

另外，制药商还应查看将变体疫苗作为对之前接种过疫苗的个体的单针加强剂的保护效力，并计划上市许可后研究以长期跟踪安全性和有效性。

非临床数据方面，EMA 不要求进一步的实验室研究来支持变体疫苗的开发。

在质量和生产方面，EMA 期望改良疫苗将由同一制药商“按照亲本疫苗所用的工艺和控制方法”生产。疫苗制造商必须提供质量数据，以证明变体疫苗与亲本疫苗相一致。EMA 指出，如果是多价疫苗（包含不同病毒变体的疫苗），可能需要其它证据来确保活性成分和成品疫苗的质量。

另外对于变体疫苗“模块3 - 质量部分”的上市许可要求很大程度上取决于亲本疫苗所用的平台技术。更新的模块3 应解决起始物料（例如 DNA 模板、病毒种子）的更新以及对关键质量属性（例如，纯度、含量）的测试。尽管原则上讲，变体疫苗与亲本疫苗的有效期应该没有什么不同，但“需要证明活性物质和成品制剂有效期适用性”，并在批准后提供确证性实时稳定性数据。

安全性方面，根据指南，“除非亲本疫苗存在安全性问题和/或变体疫苗的试验中发现安全性问题，否则在变体疫苗的免疫原性试验期间收集的安全性数据应足以支持批准。”

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。