首页 > 资讯 > 日本癌症中心建立亚洲临床试验网络，推动新型抗癌药的早期开发

出自识林

2020-09-17

日本国家癌症中心医院（NCCH）启动了一个新的亚洲试验网络，旨在推动新型肿瘤药的早期临床开发，并作为亚洲地区跨国合作的框架。

NCCH 表示，ATLAS（(Asian clinical TriaLs network for cAncerS）项目的主要目标包括推进企业申办和研究者发起的关键试验、基因组医学，改善药物的可及性，并满足未竟的医疗需求。该项目获得了日本医学研究与发展局（AMED）的资助，该机构负责指导和协调政府在医药领域的研发支出。

NCCH 表示，将首先与马来西亚、越南、泰国、菲律宾和印度尼西亚的合作伙伴合作，并表示每个合作伙伴都有开发肿瘤药的雄伟计划。与制药企业申办人的联盟也是该项目的一部分，但对研究者发起的研究提供更好的支持是主要目标。“这个网络中的试验将主要由研究者发起，但仍将持续扩展到制药企业，并且将受到广泛欢迎，尤其是在将来 ATLAS 下的临床试验基础奠定之后。

鉴于亚洲人口老龄化严重，开发和提供安全有效的抗癌药的需求普遍增加，该倡议将更广泛地涵盖由十个国家组成的东南亚国家联盟（ASEAN），包括汶莱、柬埔寨、老挝、缅甸和新加坡，其战略目标之一是“在亚洲内部解决亚洲的需求。”

NCCH 由 AMED 于 2016 年指定为日本的临床试验“核心中心”，积极参与区域研究者发起的研究和其它研究，包括在现有的亚洲肿瘤学早期 1 期联盟（AsiaOne）下开展的研究，该联盟与韩国、中国台湾、中国香港和新加坡的领先癌症中心共同成立。NCCH 还参与了日本药品与医疗器械管理局（PMDA）开展的监管事务培训计划，并指出 ATLAS 将在这些计划的基础上进一步发展。

NCCH 表示，打算在新计划下推出多个研究项目，为肿瘤临床试验提供培训和基础设施支持，而且要根据合作伙伴国家/地区的试验场地的医生和临床研究协调员的需求定制项目。新计划将以临床试验材料、诊断试剂和冷冻箱的形式提供实用资源，并协助在合作伙伴场地开发管理功能。计划定期召开会议，以改善网络之间的交流，并计划设立一个地区办事处，以帮助应对试验现场的任何不良事件，并在适当情况下，通过扩大的国际团队和 NCCH 本身的专门办公室与联络人员进行面对面的交流。

NCCH 将为临床研究专家举办量身定制的培训课程，并在国内试验场地召开培训研讨会。鉴于在日本以及亚洲其它地区，很少有企业申办针对某些罕见或高需求的癌症的试验，因此 ATLAS 的许多试验已经在计划阶段。

其中第一个将是宫颈癌项目（TEAL 试验），涉及针对这种类型的恶性肿瘤的一项由研究者发起的 II 期临床试验。宫颈癌在亚洲尤为普遍，并且死亡率很高。马来西亚的三个场地和越南的两个场地参与了 TEAL 试验，除此之外，ATLAS 正在准备其它多项由研究者发起的试验。

另外，还有一项 A-TRAIN 研究，计划全面研究在患者血液中可检测到的转移/复发实体瘤的循环肿瘤 DNA。以及 MASTER KEY Asia，一项促进罕见癌症的治疗药物开发的平台研究。该计划于 2017 年启动，主要基于基因组谱分析方法，以帮助确定潜在治疗方式。到目前为止，MASTER KEY 计划已经有 13 家制药公司参与，有 1000 多名罕见癌症类型患者（包括儿童）的注册登记。到目前为止， 8 项研究者发起的试验和 5 项企业申办的试验正在进行中。

NCCH 表示，总体目标是在任何时候，在 ATLAS 网络下都有五项国际试验正在进行中。

整理：识林-Acorn
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