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新冠挑战，资源挤占，数据可靠性，WHO倡议加强全球临床试验生态
出自识林
新冠挑战，资源挤占，数据可靠性，WHO倡议加强全球临床试验生态
2022-06-06
新冠肺炎疫情对全球临床试验产生了深远影响。COVID-19疫苗和疗法的研发如火如荼，但其他治疗领域的临床试验却受到了相当大的干扰，尤其是心血管、皮肤病学和代谢学。虽然FDA和EMEA等重要监管机构均推出了维护临床试验完整性的指导方针和措施，试图在COVID-19大流行期间保障患者和医护人员的权利、安全和福祉，使临床试验走上正轨仍是一项严峻的挑战。
COVID-19大流行对临床试验的影响是多方面的，包括但不限于：
- 对患者安全的担忧，缺乏安置这些患者的人力及资源，导致患者人数减少和/或登记延迟；
- 由于封闭导致供应链中断，影响临床试验样品的运输及中心实验室的检验；
- 封闭阻碍了患者前往医院进行试验，新的研究项目无法启动；
- 优先将检测设备用于治疗、诊断或预防COVID-19；医疗机构只进行必要的接诊，拒绝参加试验；
- 供应商和承包商无法履行分发义务，无法将药品配送到现场；
然而，新冠大流行对临床试验也不尽然是坏处。此前该行业接受新技术的速度很慢，临床试验的电子数据采集（EDC）需要几十年的时间才能建立。而目前来看，虚拟和数字试验的采用有望因疫情而大大加快，见识林资讯【REMAP-CAP：应对大流行的全球临床试验】
世卫组织成员国同意加强全球临床试验生态系统
WHO的决策机构世界卫生大会（WHA）将于5月22日至28日在瑞士日内瓦举行第75次年会，这是自COVID-19大流行开始以来的首次线下卫生大会。
24日，阿根廷、秘鲁和英国向WHA提交了一项倡议，该倡议借鉴了COVID-19大流行期间的经验教训，旨在提高全世界药物、医疗器械和疫苗临床试验的质量、效率和透明度，提高全球临床试验设计、评估和报告的协调能力。
25日，WHA代表通过决议，目的是通过一系列措施支持高质量的临床试验来提高研究质量和全球范围内的协调能力，包括提高研究透明度的条款、及时报告阳性和阴性可解释的临床试验结果。该决议还支持在突发卫生事件期间使用新的和现有的机制，对安全、符合伦理和精心设计的临床试验加快审查，并使用此类研究的数据快速批准安全和有效的产品。
WHO解释，世界卫生大会代表在意见达成一致后通过该决议，这只是这一进程的第一步。该决议之后将提交WHA全体会议通过，预计将于5月27日或28日采取行动。
大力支持设计良好的临床试验
该决议侧重于支持设计良好和实施良好(即科学和伦理上适当的)的临床试验，因为这些试验可以生成关于治疗手段的有效证据。它呼吁研究资助机构优先考虑具有足够统计能力、相关对照组和干预措施的临床试验，以生成科学、可靠、有效的证据。它不鼓励在正常时期以及在国际关注的突发公共卫生事件中开展论证不足、设计不良的临床试验。这一建议借鉴了跨国公司在COVID-19大流行初期所面临的挫折，他们发现很难进行大型III期临床试验，因为自己要与成千上万的小型研究竞争。监管机构也对大流行最初开始时的小规模个体试验的激增表示担忧。
另外，该决议建议：
- 引入资助临床试验的拨款条件，以鼓励在可用和适当的情况下使用标准化数据协议，并强制在公开的临床试验注册中心进行试验注册。
- 酌情采取措施，促进及时报告阳性和阴性可解释的临床试验结果。
- 探讨在国际突发公共卫生事件期间采取措施，鼓励研究人员迅速、负责任地与国家监管机构或其他相关部门汇报可解释的临床试验结果，包括阴性结果。
草案与终稿相比有什么不同
无国界医生组织(MSF)的Francisco Viegas指出，尽管决议雄心勃勃地提出了加强全球临床试验生态系统的愿景，但为了确保条款能够得到遵守，终稿相比原始草案打了一定的折扣。
作为MSF获取运动(Access Campaign)医疗创新政策顾问，Viegas说，原先决议中呼吁制定“全球行动计划”以确保其条款的实施，现在已改为编写“最佳实践文件”作为指南。最终决议确实纳入了MSF在及时公布试验数据和确保试验人群多样性（多样性也是近期临床焦点议题，见资讯【FDA首席副局长Woodcock撰文，谈美国临床试验多样化】）方面的一些建议，但其他建议却被舍弃。例如，将获取和利益分享原则纳入临床试验设计的建议没有包括在内。他认为，该决议错失了改善患者获得药物和器械的机会。通常来说，WHO无法保证公司会在进行临床试验的国家注册其产品，为了加强问责，将获取和利益分享原则纳入试验设计能够进一步确保药品或器械的可及性和可负担性。
参考资料
https://www.news-medical.net/whitepaper/20210722/The-impact-of-COVID-19-on-clinical-trials.aspx url
https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS146236/WHO-Member-States-Agree-To-Strengthen-Global-Clinical-Trial-Ecosystem url
https://www.statnews.com/pharmalot/2022/05/27/clinical-trials-covid19-wha-transparency-rnd/ url
https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA75/A75_ACONF9-en.pdf url
作者：识林-晓林
识林®版权所有，未经许可不得转载
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