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国际监管机构就 COVID-19 治疗药临床试验终点达成一致
出自识林
国际监管机构就 COVID-19 治疗药临床试验终点达成一致
2020-08-04
随着更多有关 COVID-19 潜在治疗药物的临床试验正在进行中，国际监管机构已就主要临床终点达成一致，终点的可接受性主要取决于所涉及的试验人群是中度至重度感染的住院患者还是轻度感染的门诊患者。
国际药品监管机构联盟（ICMRA）在 7 月 31 日发布的一份最新报告 中解释了用于治疗 COVID-19 药物随机对照临床试验的主要终点考虑。报告总结了 7 月 20 日举行的 ICMRA COVID-19 治疗药物和临床试验电话研讨会上达成的主要结论。此次研讨会由欧洲药品管理局（EMA）和日本药品与医疗器械管理局（PMDA）共同主持。
许多试验申办人已经为自己的试验提出了一系列不同的主要终点。国际监管机构此次就可接受的终点达成的一致，预期可以促进在全球范围内快速、一致地实施涉及 COVID-19 药物的未来临床试验。
报告表示，“理想的主要终点应该是具有临床意义的（捕捉患者的机能和存活情况），但是也必须是可测量的，足够敏感。还需要定义一种处理丢失数据/并发事件和死亡率的合理且适当的方法。”
对于中度至重度 COVID-19 住院患者的临床试验，监管机构同意已有一系列主要终点被认为适合评估感染性治疗药物的临床获益，并可以支持监管部门的批准。其中包括到第 28/29 天的恢复时间，临床状态按序数分制提高 2 分（主要分析使用累计比数模型，对基线状态和协变量进行调整），随机化后 28 天内的死亡率（尤其是针对严重 COVID-19 患者）或者不超过 90 天的持续恢复时间（定义为存活且无复发）。
尽管监管机构都同意死亡率不是唯一可接受的主要终点指标，但他们表示“对于所有不打算使用这一结局作为主要终点的研究，死亡率数据仍应作为关键次要终点指标”。
对于轻症 COVID-19 门诊患者的临床试验，监管机构表示，以死亡率作为主要终点并不合适。根据研究的主要目标，病情发展到严重疾病的速度以及在特定时间点未住院的患者比例可能是合适的。另外，监管机构还认为有必要将疾病进展的客观标准包括在终点定义中。一些终点（例如住院率）被认为不够客观而无法被接受。
另外，尽管监管机构同意病毒学终点“可能对概念验证研究有用”，但是他们指出，III 期临床试验的主要终点应反映主要的研究目标。监管机构还指出，在未来的研究设计中，需要适当考虑 COVID-19 治疗药物不断发展变化的护理标准。
作者：识林-椒
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