首页 > 资讯 > 未来质量：下一代QC实验室，重构QA，设计未来质量组织

出自识林

2020-09-09

印度制药联盟（IPA）和波士顿咨询集团（BCG）最近发布了一份报告，标题为“未来工作：构建未来质量职能”，探讨了制药公司在 COVID-19 后时代设计和构建其未来质量职能时需要考虑的要素，包括：建立下一代实验室，重新构想质量保证的角色，涉及未来质量组织架构。

COVID-19 大流行的后遗症导致制药企业的质量职能受到多个挑战的困扰，例如，人力不足，远程工作基础设施欠缺，以及供需关系大幅波动。行业已采取多种措施来遏制大流行对业务的影响。报告介绍了行业在 COVID-19 期间采取的关键创新措施，以及制药公司在设计未来生态系统时的经验教训。报告指出，对这些措施及对制药公司的影响的分析揭示了质量职能的 4 个关键经验教训：

• 优先投资于数字化的制药公司能够最大程度地减少运营中断，并且现在更加致力于继续其数字化旅程；
• 多种职位的 20%-30% 的时间花费在低/非增值工作上，这些工作职位可能被淘汰；
• 对于大量职位，尤其是在质量保证（QA）中的职位而言，在质量范围内职能，远程工作是可能的；
• 质量文化的灌输并不需要持续监督。全球许多先进制药工厂的生产与质量人员比例为 5：1，而印度为 2：1。

报告表示，现在正是时候静下来反思并针对质量职能构想中长期愿景和路线图。这也是评估逐步改变整体首次即对，并从目前的 3σ 水平迁移到更接近汽车和高科技行业（即，6σ）水平的最佳时机。企业可以从根本上简化跨质量控制（QC）和质量保证（QA）职能的工作方式。

报告认为，通过建立下一代 QC 实验室，重新构想 QA 的角色，设计未来质量组织的三个要素的成熟度模型，可以确定通往“未来工作”的旅程。每个要素都勾画了四个水平的进阶之路，见下图。在接下来几年中，制药企业可以根据自己的战略和投资意愿选择将自己定位在哪个水平。对于每种选择，对公司的质量职能都有影响，需要重点关注能力建设和变更管理。报告详细介绍了每个要素每个阶段应重点关注的领域以及在人员和工艺技术方面需要部署的关键驱动因素。

关于下一代 QC 实验室方面，通过自动化工作流、增强现实、深度学习等技术和手段，最终希望达到实时放行，在线检测，对质量结果实现预测，从而取消产品放行 QC 实验室。但报告中强调，“这不是一个 IT 项目，60% 到 70% 的工作是在变更管理中，企业从一开始就应关注到这一点。”

重新构想 QA 职能方面，报告指出，在大多数印度制药公司中，“我们估计质量保证职能将近 40% 至 50% 的时间花费在诸如文件审阅和报告准备之类的活动上。这些时间的很大一部分是纯手工操作的，限制了可用于更多增值工作的时间，例如，确定并实现流程改进。我们将未来的质量保证职能重新构想为通过自动化和算法完成大部分手动工作，从而腾出大量时间进行增值思考。这可以很好地定位质量保证职能，通过质量源于设计而非“监督检查”来发挥战略业务合作伙伴的作用。”

另外，报告指出，QA 在企业中需要从成本中心转变为战略业务合作伙伴，并在评估过程能力差距，提供劣质成本（CoPQ）可见性以及与跨职能团队合作方面发挥领导作用，推动当前以及未来产品的改进。

报告指出，“我们过去的研究表明，大的转型中几乎有三分之二未能带来预期收益。在大多数情况下，最重要的一个根本原因是缺乏对变更管理的关注，以及与所需的转型同步地建立人员能力。因此，着眼于建立未来组织是最关键的要素，将决定转型的成败。”报告认为，有两个关键因素将塑造未来的质量组织。首先，考虑到 COVID-19 的预期持续时间，公司必须建立有效的远程工作模型。其次，随着质量检查和质量控制领域数字化的兴起，必须将新的技能、能力和职责嵌入质量职能中。

IPA 秘书长 Sudarshan Jain 在谈到报告时表示，“COVID-19 大流行对制药业务产生了前所未有的影响，因此每个人都必须探索转变工作方式的想法。报告提供了有关企业如何推进新质量职能的见解。新兴技术和日益增强的监管框架是这一变化的两个关键催化剂。除技术进步外，报告还强调了明确的变更管理和文化转型路线的必要性。”

IPA 高级技术顾问 Shirish Belapure 表示，“COVID-19 危机导致发现了许多制药生产与质量领域的空白，从而带来了机遇。在质量控制和质量保证领域，显然需要进行不同的思考。在多任务处理、数字化（减少对人力的依赖）和居家工作（社交疏离）等方面发现了新的机遇。与制药行业的领导者和 BCG 顾问一起重新构想‘质量的未来’旅程是一项可以为实现质量领域的目标提供明确路径的工作。”

整理：识林-椒
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