首页 > 资讯 > 周末杂谈开启《质量对话》专栏

出自识林

2020-04-05

编辑：最近有媒体报道，有些国家抱怨我国支援的新冠病毒检测试剂盒有质量问题，你怎么看？

刺槐：首先，我不了解这些检测试剂盒的内在质量情况，不清楚其说明书的明了性以及实际操作上的依从性情况，难以形成直接的、有针对性的看法。但我想谈一点相关的事。

22年前，我曾参与过一个大规模核酸表达技术的研发工作，目的是寻找导致心肌梗塞的各种基因。当时我们的样本采集和制作水平只能将不确定性控制在35-40%，令人担心。为此，专门请来当时在基因检测技术方面全球领先的Incyte公司质量总监来帮忙指点。听完我的数据分析介绍后，他说‘你们的情况很正常，我们公司的不确定性也是在30-40%范围’。这次交流，不仅解除了我们的顾虑，还加强了业内对我们的信任。

这周四的华尔街日报，有一篇文章专门讲美国新冠病毒核酸检测试剂盒不确定性的文章。在说明缺乏详实数据的前提下，美国业内专家的普遍感觉是检测的假阴性率约为1/3，也就是33%。文中还引用了我国专家在Radiology杂志上发表的基于1000位武汉住院病人的论文，60%人的核酸检测呈阳性，但90%人的肺部CT影像结果是阳性。也就是说，中美检测技术的不确定性似乎都在1/3左右。

再有，新药标签或说明书通常很长，因为它将临床试验的关键有效性和安全性数据都列上了，例如：都做了多少例试验，多少人有效，有效到什么程度，都有哪些副作用及各自发生的例数，等等。这种做法的好处之一是，若是未来某位患者发现药对其不灵验或发生了不良反应，就自认倒霉吧，你看，在临床试验中有那么多对药不敏感或有不良反应的人呢。

举上面的两个例子是想说明，出于生物体的复杂性，及采样和制备中的不确定性，生物医药产品的有效率/敏感度/准确率/……，也就是常人认为的质量，有时是难以达到很高的。主动、客观地交流这样的质量问题，增加相互了解，对产品供应商和消费者都应该有帮助。

编辑：在目前疫情紧张情况下，哪有时间做通常情况下的严谨的产品研发？更没有时间，甚至没有机会去介绍产品，因而容易产生误解，容易受一些非理性说法所影响。

刺槐：是的。媒体的报道，出于种种原因，难免有时有一些欠客观的说法。但这不在《质量对话》这个专栏讨论的范围之列。但我想说，事到眼前，仓促处理，不仅容易挂一漏万，而且效果不见得好，不论你怎么说。功夫应花在平时，在事发之前。这方面，我再举一个例子。

14年前，一位时任FDA药品生产质量监管的负责人曾说过如下的一段话：“药业的会议，通常分两类，一类是产品展销会，一类是质量的会（其实不能这么简单分，但他是做质量的，所以说法有些偏质量，但意思明确）。很多企业只参加有助于市场营销的展销会，不参加质量会，尤其是我们办的质量方面的会，这些我们都看得到，也记得住。哪天你有事来求我们，会怎样？我们忙的很，有做不完的事，先等着吧。你自己都不重视的事，让我们重视？”

FDA、国际药物工程协会（ISPE），非肠胃道给药协会（PDA），药品质量研究所（PQRI）和其它机构，每年召开多次有关药品质量的大会、研讨会、交流会等。我国药企参加这些会议的情况如何？也许有人会说，不参会是因为语言和文化都不熟。听上去，这更应该是参会的理由，而不是缺席的借口。不参与，不交流，如何让外界加深对我们的了解？

编辑：希望《质量对话》专栏，能在这方面起一点促进作用。

刺槐：这也是我的愿望。

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