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欧洲药监“天际线扫描”，主动姿态面对前沿疗法技术
出自识林
欧洲药监“天际线扫描”，主动姿态面对前沿疗法技术
2025-11-21
欧洲监管机构通过天际线扫描（Horizon Scanning）系统性地应对可能挑战现有审批框架的医药创新。近期在英国伦敦由法规事务学会（RAPS）与法规事务专家组织（TOPRA）联合举办的监管情报会议上，EMA、英国MHRA和瑞士药监局（Swissmedic）的代表分享了各自在天际线扫描目标、工具与执行层面的差异。
EMA：已形成结构化流程，广泛调研，看得更长远
EMA采用高度结构化的天际线扫描体系，包括系统性信息收集与分级处理机制。
EMA每年初步扫描约两万条信息项目，这些信息涵盖新闻资讯、临床试验注册数据、专利申报记录及科研文献。信息收集阶段采用自动化工具与人工筛选相结合的方式，确保覆盖范围的全面性。
信息处理流程包含三个关键阶段。首先，技术团队将相关信息按治疗领域与技术类型进行分组归类。其次，专家组对归类后的信号应用预定义标准进行优先级评估，评估维度包括公共卫生需求、技术革新程度及监管准备度。最后，优先级最高的信号被转化为专题报告，每年产出三至五份正式报告并公开发布。
除了做调研出报告，EMA还特别注重与研发主体的早期互动。其与制药企业及中小型创新者保持非正式技术对话，重点关注距离上市许可五至十年的候选产品。这种早期介入策略虽然导致跟踪项目的成本较高，但为监管体系提供了充足的准备时间，确保EMA在专家资源、评估指南和审评流程方面做好应对创新产品的准备。
识林已收录多篇天际线报告，包括基因编辑、动物试验替代、粪便微生物群移植、纳米技术、AI和机器学习、阿尔茨海默病等等，会员可检索识林网站获取，把握制药创新前沿动态。
英国MHRA：要求企业录入数据，只看近期，更现实
MHRA将天际线扫描定义为“在药品和医疗技术监管中监测并分析变化的弱信号以识别未来风险与机遇的系统性过程”。其核心工具为UK PharmaScan数据库。药企须在该平台登记从药物在英国上市前三年前或III期临床试验启动时（以较早者为准）直至上市前的全周期数据。
从明年开始，该登记数据还不止用于药品监管，同时也是企业获得平行卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）的必要前提，从而与上市准入和医保支付挂钩。
除PharmaScan外，MHRA还通过监测学术研究、追踪全球监管动态及调用市场情报数据库以完善扫描体系。
瑞士Swissmedic：刚起步，依靠内部发起和高层决策
Swissmedic官员分享称该机构通过会议讨论及环境扫描捕捉新兴趋势。
识别潜在议题后，机构组织内部多部门专家小组进行开放评审，重要议题提交管理委员会决策是否启动流程或法规的修订。
Swissmedic于10月发布首份天际线扫描通讯，但该官员强调其目前仍处于早期阶段。笔者下载这份通讯查阅后发现确实比较简单，仅六页，涉及的三项内容分别是欧盟新药品法改革进展，各国近期监管动态的路线图（但内容混杂，且仅有外链），以及FDA的ELSA简介。
识林-实木
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