欧盟修订上市许可申请数据透明度指南
出自识林
欧盟修订上市许可申请数据透明度指南
笔记 2024-12-20 欧洲药品管理局(EMA)和成员国药品管理首脑机构(HMA)于 12 月 18 日公布了一份修订指南,旨在创建用于识别人用药上市许可申请(MAA)中的商业机密信息(CCI)和个人数据的一致方法。 距离 2012 年发布初始指南已有十多年,此次修订代表了监管机构对这一领域的指导方针的“全面改革”。指南还规定了“国家和欧洲当局在披露 MAA 档案的同时对商业机密信息和个人数据提供充分保护的实际方向。” 指南对 2024 年 3 月发布的指南草案进行了微小修订。EMA 表示由 9 家公司、协会和其它组织对草案版本提供了反馈,并表示支持 HMA/EMA 倡议。包含公众反馈意见的报告将于 2025 年初发布。 指南概述了个人数据的基本原则,包括与具有法律明确责任的专家或指定人员相关的数据、与没有法律明确责任的工作人员相关的个人数据、参加临床试验的个人以及与药物安全相关的数据。 指南指出,质量受权人(QP)、负责药物警戒的质量受权人(QPPV)、研究者/首席研究者、协调研究者和申办方的签字人对 MAA 具有法律明确的责任和角色,“披露他们的姓名符合公众利益。” 不过申请人应注意,这些个人的非必要信息,例如个人地址、电子邮件地址和个人电话号码,都是受保护的信息,不应包含在 MAA 卷宗中。 指南概述了编辑与药品质量和生产工艺、成分和配方、活性成分、成品制剂、非临床和临床数据以及检查信息相关的 CCI 的原则。 指南还包含一个附件,讨论了在 ICH 通用技术文件(CTD)的五个模块中提交的 MAA 中可能被归类为受保护的个人数据或 CCI 的信息。 识林-椒 识林®版权所有,未经许可不得转载。 法规指南解读:ICH M4《通用技术文件》适用岗位(必读)
工作建议
文件适用范围本文适用于人类用药品的注册,包括生物技术产品。涵盖化学药、生物制品等,由欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |