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欧盟修订上市许可申请数据透明度指南
出自识林
2024-12-20
欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 18 日公布了一份修订指南，旨在创建用于识别人用药上市许可申请（MAA）中的商业机密信息（CCI）和个人数据的一致方法。
距离 2012 年发布初始指南已有十多年，此次修订代表了监管机构对这一领域的指导方针的“全面改革”。指南还规定了“国家和欧洲当局在披露 MAA 档案的同时对商业机密信息和个人数据提供充分保护的实际方向。”
指南对 2024 年 3 月发布的指南草案进行了微小修订。EMA 表示由 9 家公司、协会和其它组织对草案版本提供了反馈，并表示支持 HMA/EMA 倡议。包含公众反馈意见的报告将于 2025 年初发布。
指南概述了个人数据的基本原则，包括与具有法律明确责任的专家或指定人员相关的数据、与没有法律明确责任的工作人员相关的个人数据、参加临床试验的个人以及与药物安全相关的数据。
指南指出，质量受权人（QP）、负责药物警戒的质量受权人（QPPV）、研究者/首席研究者、协调研究者和申办方的签字人对 MAA 具有法律明确的责任和角色，“披露他们的姓名符合公众利益。”
不过申请人应注意，这些个人的非必要信息，例如个人地址、电子邮件地址和个人电话号码，都是受保护的信息，不应包含在 MAA 卷宗中。
指南概述了编辑与药品质量和生产工艺、成分和配方、活性成分、成品制剂、非临床和临床数据以及检查信息相关的 CCI 的原则。
指南还包含一个附件，讨论了在 ICH 通用技术文件（CTD）的五个模块中提交的 MAA 中可能被归类为受保护的个人数据或 CCI 的信息。
识林-椒
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法规指南解读：ICH M4《通用技术文件》适用岗位（必读）- 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备和提交，需熟悉CTD格式和要求。
- 质量保证（QA）：确保提交文件的质量符合监管要求。
- 研发（R&D）：在文件中提供药物的科学和技术信息。
- 临床（Clinical）：负责临床研究报告的撰写和汇总。
工作建议- 注册：确保所有提交文件遵循M4指南，与QA紧密合作，保证文件质量。
- 质量保证：审核文件，确保信息的透明性和一致性，符合监管要求。
- 研发：提供详尽的药品技术信息，包括质量、非临床和临床数据。
- 临床：编制清晰的临床研究报告，便于监管机构理解和评估。
文件适用范围本文适用于人类用药品的注册，包括生物技术产品。涵盖化学药、生物制品等，由欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 通用技术文件（CTD）格式：提出了一种统一的格式，用于准备提交给监管机构的药品注册申请，以减少准备时间和资源，简化电子提交的准备。
- 技术文件组织：CTD分为五个模块，其中模块1区域特定，模块2至5为所有区域通用。
- 信息展示原则：文档中的信息展示应明确无误，便于审阅，包括适当的页边距、字体大小和页码。
- 模块内容细节：详细描述了每个模块的内容和组织方式，包括行政信息、技术摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告。
- eCTD提交的附录指导：提供了eCTD v4提交的附录A至F的指导，涵盖关键词使用、控制策略摘要、稳定性数据、辅料指导等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
