首页 > 资讯 > FDA迟迟不做为，非营利组织提交公民请愿敦促FDA加强对未公开临床试验结果的执法行动

出自识林

2023-03-01

非营利组织北美基本药物大学联盟（UAEM）于 2 月 27 日向美国 FDA 提交公民请愿，要求 FDA 采取多项措施，加强对未能登记研究和报告结果的临床试验申办人和研究人员的执法行动。

UAEM 在其请愿中指出，FDA 在执法方面做得非常糟糕，以至于不合规情况“仍普遍存在”，并且那些有可能挽救生命的数据一直不向公众公开。UAEM表示，这一问题威胁到“包括儿童在内的特别脆弱患者的健康和信息权。”

UAEM 在其长达 30 页的请愿书中引用了许多研究，这些研究发现尽管 FDA 拥有可随意使用的执法工具，但监管机构未能充分跟进临床试验申办人和研究人员。此外，UAEM 指出，FDA 从未使用其执法权对未能在联邦数据库 ClinicalTrials.gov 上登记研究或报告结果的申办人处以民事罚款。

多年来，研究人员一直认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。研究人员认为这反过来可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。

UAEM 协调委员会成员及其临床试验透明度运动负责人 Navya Dasari 在一份声明中表示，“我们提交这份请愿书是因为我们希望 FDA 加强执法，以从公共卫生角度看来有意义的方式执法，并提高 FDA 执法决定的透明度和公共问责制。”

FDA 发言人则表示，FDA 将直接回复 UAEM，并补充表示，FDA“已经发布了 90 多份不合规提前通知和 4 份不合规通知，以鼓励适用临床试验的 ClinicalTrials.gov 合规要求。我们将继续监督对 ClinicalTrials.gov 要求的遵守情况，并将根据需要采取适当的行动。”

FDA 发言人还表示，“正如 FDA 监管的所有领域一样，FDA 的目标是实现自愿遵守这些法律要求。FDA 与 ClinicalTrials.gov 要求相关的合规活动为责任方提供了在 FDA 采取执法行动之前采取自愿纠正措施的机会。”

根据 2007 年通过的一项联邦法律，临床试验必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。但是对于这项法律要求的执法一直很薄弱，FDA 面临采取执法行动的压力。

近年来，对提高透明度的关注引发了大量研究，发现制药公司、大学和学术医疗中心未能遵守披露要求。联邦政府监管机构去年的一份报告还发现，美国国立卫生研究院（NIH）也未能确保报告试验结果，促使国会议员在今年一月份公开致信向这些机构施压。

UAEM 北美分会主席 Reshma Ramachandran 在一份声明中表示，“临床医生根据可用的临床试验证据开出治疗方案，患者接受治疗，这使得及时完整地提供这些临床证据以防止不当伤害（包括如果治疗没有明显获益时的重大财务成本）变得至关重要。”她指出，已发表的有关药物的期刊文章可能偏向于积极的研究结果，并排除或淡化消极结果。

这些机构已经采取了一些措施来解决这个问题。作为对联邦报告的回应，NIH 在很大程度上同意调查结果，并坚称它已开始采取措施，通过额外的表格和系统来改进监督，以跟踪和报告研究人员的合规性。去年秋天，NIH 开始向未能向 ClinicalTrials.gov 提交结果的学术机构发送电子邮件。

至于 FDA，曾在 2021 年威胁要对未能提交结果的临床试验的主要研究者处以罚款。之前 FDA 曾以类似方式威胁要对两家未能提交研究结果的制药商处以罚款。但从那时起，FDA 就没有公开披露可能已发送给违规者的任何进一步的违规通知。

UAEM 在 2021 年进行的一项分析发现，超过 90% 的制药商和大学在收到监管机构关于逾期结果的初步警告后，迅速向 ClinicalTrials.gov 提供了信息。申办人在收到通知后采取行动的中位时间仅为三周，这促使研究人员认为 FDA 应该更积极地监控报告。

与此同时，根据 FDA Trials Tracker 的数据，在 15,800 多项试验中，近 24% 的试验尚未报告，该网站由几位英国研究人员创建，旨在密切关注 FDA 的表现。网站估计，到目前为止，针对未遵守报告要求的申办人和研究者，FDA 可处以罚款的价值超过 434 亿美元，但到目前为止 FDA 没有任何行动。

因此，UAEM 希望 FDA 增加发送给试验申办人的合规通知（包括初步和正式通知）的数量，发布新指南以实施新的、改进的和扩展的框架来确定执法行动的优先次序，并使执法行动更加透明 通过公开网页显示该机构何时以及向谁发送通知。

作者：识林-椒

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