• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

药品供应链中实现态势感知的五个步骤

首页 > 资讯 > 药品供应链中实现态势感知的五个步骤

页面比对

出自识林

药品供应链中实现态势感知的五个步骤
COVID-19
页面比对
笔记

2020-04-16

跳转到: 导航, 搜索

无论是临床还是商业化供应链管理,保持态势感知(Situational Awareness)都非常重要。态势感知是对关于时间或空间的环境要素和事件的感知,对其含义的理解以及对一些变数和未来状态的预测。

为应对当前全球范围的新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行,很多国家和地区都采取了不同程度的控制、限制和禁止措施,卡车在边境延误,航班在取消。能够适应不断变化的形势下的工作程序变得非常重要,鉴于情况的严重程度,下面有一些需要考虑的基本步骤:查看当前库存水平并做长远考虑,评估资源,确定潜在危害,保持沟通渠道畅通,并在执行过程中随时调整计划。

1. 衡量当前库存水平

最好地情况是,在 COVID-19 席卷世界之前,已经为各个场地和仓库提供了充足的临床用品以支持正在进行的患者入组。商业供应链方面,足够的产品(即,手头有几个月的库存)存放在可存取的仓库、第三方物流或子仓库中,以支持超出正常情况的需求变化或应对生产计划中可能发生的延迟。由 COVID-19 引发的情况是史无前例的,可能很少有人可以开发出能保护供应链各个方面的应对手册。

但是,如果有应对手册,则关键是要谨遵手册,并根据情况变化进行变更。库存管理是手册的核心。库存包括制造和包装的原始物料、原料药、中间体和成品制剂。手册的内容应包括主要供应商联系信息、团队联系信息、应急计划、备用应急计划以及指向各种文件/文件夹的电子链接,一旦电子邮件瘫痪,团队成员可以根据需要远程访问。

对于像 COVID-19 这样的情况,关键要点之一就是你永远无法计划太远。根据分销和需求,无论是临床还是商业供应,在疫情下都可能需要更长的库存规划。一些公司将需要从实时(just in time, JIT)模型调整为其它方法,实时模型中,缺货成本很高,甚至可能会危及生命。更可接受的做法是保有更多而不是更少的库存;也就是说,与正常情况相比,可能需要在更多地点建立和保有库存。

2. 最大化库存储备

在启动一系列物料和生产订单以调整库存之前,你需要评估几个条件。其中包括内部和 CxO 的能力,政府限制措施的变化以及需要创建的增强控制或程序。重要的是评估关键单元操作的设备容量,更广泛地了解已知变量并探索那些不明显的变量,将维护合理库存状态所需的工作细分,精简决策制定过程,并从两个方向(下游和上游)开始仔细审查,以最大限度提高库存储备。冲动行为只会加剧挑战。保持镇定,条理规划并广泛协作。

3. 评估潜在危害

COVID-19 引发了一系列从未遇到过的挑战,许多人可能需要穿着个人防护设备(PPE),保持 2-3 米的距离,避免三人以上的聚集,取消会议,以及自我隔离。所有这些行动旨在避免在疫苗开发出来之前 COVID-19 的进一步传播。而这些措施也对企业及运营产生深远影响,公司需要人员来保持运转,而人员生病或被隔离时,运营将会减慢或停止。由此产生的危害将取决于企业恢复的能力。一些制造商和供应商可能无法应对 COVID-19 带来的财务影响,此时公司可能需要寻求其它制造商和供应商。那么让备用制造商和供应商随时处于就绪状态就非常重要。准备工作的范围可以从确定备用场地或要求进行质量审计到确定工作范围,以防万一需要迅速采取行动更换供应商。这项工作需要监视实时趋势,进行供应商风险分析,预测价格趋势,并观察世界各地的可变价格指数。

4. 保持沟通渠道畅通

所有行动的核心是确保建立健全的沟通流程,因为缺乏信息会对供应链产生深远的不利影响。应对手册中,一份列有主要联系人的姓名、电子邮件和手机号码的清单是非常重要的。但其它技术资源,包括网络电话技术、视频会议平台等,也非常重要,可以帮助人们在大流行和自然灾害期间共享重要信息。其中一些平台和技术甚至包含了端到端加密。需要注意的是,不应假定这些软件之外的软件具有安全性和隐私性。如果担心通讯的安全性和隐私性,请优先考虑可以保护你的对话的沟通解决方案。

5. 随时衡量计划并按需调整

一旦计划的各部分就位,下一步就是实施计划并监视活动。计划为具体执行提供了参考框架。尽管可以将计划作为指导,但平衡细节很重要。在动态环境中,项目中过多的细节可能会带来问题并产生误导:制定详细的长期计划会浪费时间和资源,并导致错误的期望。关键是要建立一个可管理的计划,以推动执行并评估驱动进程或造成阻碍的条件;过于专注于管理计划而不是使用计划来推动运营进度则是一种浪费。随着情况的变化,重新评估计划的有效性,并在需要时修改计划。鉴于 COVID-19 大流行是大多数人都没有想到的情况,因此大多数计划都需要不断审查和修订,以确保与目标保持一致并保证库存供应。

整理:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] Christopher Ohms, COVID-19: 5 Steps To Achieve Situational Awareness In The Pharma Supply Chain, 2020/03/26

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%BE%9B%E5%BA%94%E9%93%BE%E4%B8%AD%E5%AE%9E%E7%8E%B0%E6%80%81%E5%8A%BF%E6%84%9F%E7%9F%A5%E7%9A%84%E4%BA%94%E4%B8%AA%E6%AD%A5%E9%AA%A4”
上一页: 欧盟关注临床试验使用的计算机化系统验证
下一页: 制药商与CDMO如何应对大流行带来的供应链挑战
相关内容
相关新闻
  • 绝大多数航空货运公司未准备好...
  • 美国参议院质询 FDA 药品生...
  • 从 USP 标准品订单一窥疫情...
  • 美国政府开始招标储备关键原料...
  • FDA 疫情应对行动:关注供应...
热点新闻
  • 学习 “药典文献汇编” 迎接...
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 国内无菌附录征求意见稿发布,...
  • 国内药政每周导读:工艺验证检...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP