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欧盟启动两项临床试验试点，提供综合科学建议推进临床研究
出自识林
欧盟启动两项临床试验试点，提供综合科学建议推进临床研究
2024-06-12
欧盟于 6 月 10 日宣布启动两项临床试验试点 ，旨在提高临床试验 申请的质量，同时更广泛地将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。
这两项建议试点由 “加速欧盟临床试验”（ACT EU）倡议公布，该倡议于 2022 年1 月启动，由欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和成员国药品管理首脑机构（HMA）之间的合作，旨在改变临床试验的发起、设计和运行方式，通过提高效率和减轻行政负担来支持大规模跨国试验。
根据 EMA 的新闻稿，第一个试点项目将向制药商提供有关临床试验和上市许可申请（MAA）要求的科学建议。通常，临床试验的审评人员并非一直参与 MAA 科学建议程序，反之亦然。而在该试点项目中，由 EMA 协调的科学建议工作组和由 HMA 管理的临床试验协调小组将共同审评收到的请求，综合两方观点，以最大程度减少可避免的分歧。这是两家机构首次就临床试验提供联合科学建议。
第二个试点项目由临床试验协调小组监督，在提交临床试验申请文件之前提供“技术和监管”建议。小组将提供所有成员国的“综合意见”，这与制药商之前依赖的逐个国家的意见支持形成鲜明对比。试点范围涵盖多个领域，例如对低介入性临床试验状态的监管方面的建议，以及具有分散要素或复杂设计元素试验的申报。
从试点推出之日起，希望获得关于上市许可申请或临床试验申请建议的申办人 可以向这些试点提出申请。ACT EU 将根据从申请人处收集到的数据和反馈，对两个试点的持续时间进行评估。所有信息将为试点范围可能的变化以及 ACT EU 指导小组未来如何优化临床试验支持的最终决定提供信息。
美国 FDA 也正在就罕见病治疗药的开发提供临床试验试点支持 ，以加强罕见病制药商与 FDA 之间的沟通和对话，解决具体临床试验项目开发问题。
作者：识林-椒
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