EMA 认为 GCP 检查是“必不可少的”,在目前情况下,应重点关注申办人、合同研究组织和服务提供商(例如,医学影像学、中心实验室),而不是研究人员所在场地的流程和操作。EMA 认为在研究人员现场进行远程检查是不可行的,最重要的原因是,此时应避免对研究人员增加额外的负担(例如,提供对相关纸质文件的访问权限);其次是,对原始文档的检查可能会由于有关可访问性和数据保护的当地法律要求而无法执行;最后,研究现场工作人员和/或检查员对相关电子系统的可能仅有有限的访问权限。
EMA 指出,对于 CHMP 要求的每项 GCP 检查,检查团队应评估执行远程检查的可行性,因为被检查的组织必须提供详细的信息。例如,评估组织是否“满足技术要求可以提供对电子系统的远程访问并保持与检查员的沟通和支持”是至关重要的。由于远程检查对准备工作的需求“可能比现场检查要高得多”,EMA 建议检查组应尽早联系试验申办人/申请人以支持对远程检查的可行性评估。如果远程检查不可行,则应立即与 EMA 联系,并应向 CHMP 提出建议,以确定每种情况下最合适的行动方案,例如,调整程序时间表以便在与大流行相关的限制取消后执行现场检查。