首页 > 资讯 > FDA 点名五家公司召回二甲双胍缓释片

出自识林

2020-06-12

美国 FDA 于今日公布了五家自愿召回二甲双胍缓释片的公司名称以及相关召回批次信息。这是 FDA 自五月末公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标，以及 6 月 5 日公布详细实验室检测数据以来短短两周内发布的第三份通告。之前虽可从检测数据和 FDA 召回网页上了解到相关产品召回的公司情况，但今天是 FDA 第一次明确点名。二甲双胍缓释片自愿召回的公司与批次信息如下：

• Apotex — 所有批次
• Amneal — 所有批次
• Marksans（标为 Time-Cap）— 1 批（XP9004）
• Lupin — 1 批（G901203）
• Teva（标为 Actavis）— 14 批

另外，FDA 还发布了第二种液相色谱-电喷雾电离-高分辨率质谱（LC-ESI-HRMS）检测方法，为监管机构和工业界提供检测二甲双胍原料药和制剂中八种不同亚硝胺杂质的可选方法。

作者：识林-椒
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