|
首页
>
资讯
>
【识林新解读】CDE 化学新药学问答，国际 RA 知识体系，一致性评价表单，麻精药品年报，生产现场常见缺陷，饮用水监控等
出自识林
【识林新解读】CDE 化学新药学问答，国际 RA 知识体系，一致性评价表单，麻精药品年报，生产现场常见缺陷，饮用水监控等
2024-08-17
在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。识林用户可以在识林社区找到作者，进一步沟通探讨。
*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户查阅。
【解读】CDE《化学药创新研发与药学研究培训会》问答整理
作者：识林向导@拨云月见
本文是对7月26日药审中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心在上海联合举办的《化学药创新研发与药学研究培训会》现场问答的整理，尽量如实呈现CDE的回复，笔者在理解的基础上调整部分措辞，保留部分口语表达。
另外法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规，或者同监管积极的沟通交流。
【解读】立足全球的 RA 该具备哪些知识与技能？TOPRA 和 RAPS 知识体系的对比
作者：识林@桔梗
在制药领域，TOPRA和RAPS作为历史悠久的权威机构，一直致力于培养高素质的药品监管事务（Regulatory Affairs, RA）专业人才。随着中国医药行业步入创新的黄金时期，中国药企正积极拓展国际市场，RA专业人士也需要具备国际化的视野和知识储备，以适应全球化的挑战。对于广大RA，深入理解并掌握TOPRA和RAPS所提供的知识体系，不仅有助于提升自身的专业素养，更是规划和优化职业生涯的重要途径。通过这两大机构的专业培训和认证，RA将更好地适应国际药品监管环境，成为立足全球的行业精英。
【解读】NMPA 药品业务应用系统表单填写之境内生产药品注册一致性评价申请
作者：识林向导@橙子酸o，审校：识林向导@丫绿
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
截至2024.06.17，我国仿制药质量和疗效一致性评价政策仍是针对化学药品，中药、生物药暂未开展一致性评价。已针对化学药品口服固体制剂及注射剂发布了相应法规要求。
对已经批准上市的仿制药申报一致性评价，或者“一致性评价申请合并其他变更申请一同提交”的情形，需填写该表单。比如，因为一致性评价按品种管理，新增药品规格的补充申请可以直接申报一致性评价，前提是“新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
【解读】NMPA 办事大厅表单填写之麻精药品年度报告
作者：识林向导@Y_乐知，审校：识林向导@大橙子
麻精药品是麻醉药品和精神药品的简称。通常来说，麻醉药品是指在连续用药后，易成瘾，身体对其有依赖性的药品；精神药品是指作用于中枢神经，能产生兴奋或抑制作用且连续用药后易产生精神依赖性的药品。
《中华人民共和国禁毒法》第二十一条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。
每年12月21日至12月31日期间，麻醉药品和精神药品实验研究立项批件持有人向国家药品监督管理局报告其所有麻醉药品和精神药品实验研究进展情况。
【解读】注册核查（生产现场）常见缺陷
作者：识林向导@芒种
药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。
一般情况下，生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础，以商业规模生产工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止，重点包括商业规模生产工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。
【解读】制药用水—饮用水监控项目与监控方式的讨论
作者：识林向导@用户pidx；审校：识林向导@沐清风
饮用水日常监测做哪些项目，如何选择？检测频率该如何定，我想这个问题是行业内同仁都有思考过的，笔者对于监测项目的选择（以《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2022）为例），监测的方式以及监测的频率来做一个讨论。
本次讨论主要参考GMP指南、ISPE以及ICHQ7中的信息。
信息交代：《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2022）中标准共计97项，其中包括常规指标43项，扩展指标54项。对于常规项目的定义为：反应生活饮用水水质基本状况的指标；
扩展指标：反映地区生活饮用水水质特征及在一定时间内或特殊情况下水质状况的指标。
其它案例或文献还包括：
【解读】放射性药品生产检查指南（征求意见稿）阅读笔记
【解读】清洁验证技术指南（征求意见稿）解读
【解读】注册核查（研制现场）常见缺陷
【解读】江苏省药品监督管理局组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”的部分内容的整理
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位必读建议： - QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。
- 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。
- 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。
- 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。
文件适用范围：
本文适用于化学合成、提取、细胞培养/发酵、从自然来源回收或这些过程的任何组合方法生产的活性药物成分（API）的GMP指南。不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、血浆分馏产品、基因治疗API。适用于人类药品（药用）产品的API制造，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 质量管理体系：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。
- 人员：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。
- 建筑与设施：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。
- 生产设备：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。
- 文件和记录：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。
- 材料管理：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。
- 生产和过程控制：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。
- 验证：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。
- 变更控制：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。
- 投诉和召回：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
