首页 > 资讯 > 讲座精要和问答汇编：《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》亮点解读

出自识林

2022-04-15

4 月 8 日（周五）上午 10:00-11:00，识林邀请海问律师事务所上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师，举行免费线上讲座，介绍和梳理了3月22日科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）的新变化，归纳十二大亮点，阐明《人遗细则草案》的起草背景以及其所反映的监管趋势，以及《人遗细则草案》对生物医药公司各类业务活动特别是研发活动的可能影响。

讲座前后，参会的百余家企业提出许多实际工作中的关切问题，吴律师也相应作答。

注：本文仅为摘要，已由吴律师确认，识林企业用户可至识林视频区收看讲座回放，并阅读课件ppt和相关法律法规。

讲座精要回顾

人类遗传资源管理要求的背后，是不断发展的中国安全法规体系

对法规的系统理解，更有助于日常应用。吴律师也曾在识林平台解读《生物安全法》，见【讲座问答回顾：《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化】，识林企业用户可至识林视频区收看该讲座回放，并阅读课件ppt。

《人遗细则草案》兼顾“前端”与“后端”

“前端审查更科学合理”：这体现在遗传办基于风险的分级分类监管的理念，回应了行业的现实痛点，提高了申报备案流程的可操作性和预期性，有助于企业降低合规风险；

“后台监管更规范严格”：一半篇幅提要求，一半篇幅谈检查和处置，形成合理有效的监管闭环。《人遗细则草案》一旦实施，检查常态化，流程规范化。地方科委将扮演更重要角色，从而缓解执法人力不足的现状。这也意味着，企业不能只盯着“审批”或“备案”，还要投入更多资源提升合规水平，应对更为常态化的检查趋势。

《人遗细则草案》vs“现行”，十二大亮点，有利好，有细化，亦存疑问

——值得期待的利好：

• 更多注册性临床试验可适用简化备案程序。临床试验样本不再强调由医疗机构检测或医疗机构委托检测，可由临床试验方案指定的境内单位进行样本检测分析。

• 国合项目（许可类）非重大变更或可更快得到实施。之前只有“简化流程”，《人遗细则草案》有了“非重大变更”可直接豁免变更流程，仅需报备说明。

• 明确了外方伦理豁免路径。“通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查”不再必须，全研究内容均在境内完成且伦理风险可控的情况下，可申请豁免。

• 设置重大问题沟通交流机制。可就重大问题与生物中心沟通交流。

• 注册性临床试验原则上无需采集审批。之前“重要遗传家系”、“特定地区人类遗传资源”和“500人以上”需采集审批。《人遗细则草案》中规定“重要遗传家系”，“特定地区人类遗传资源”，以及“3000例以上”，此外，明确区分“高血压、糖尿病等常见多基因疾病的人类遗传资源采集不在此列”，“为获得相关药品和医疗器 械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列。”

• 保藏监管更细致合理。“符合保藏许可申报的事项，无需另行申请采集许可。”

• 人遗信息对外提供或更具可操作性。“人类遗传资源信息”范围可能会重点关注“人类基因、基因组数据”。

——细化标准，更具操作性，但也意味着更高要求，更多工作，更细检查：

• 外方单位身份认定明确实际控制标准。

• 知识产权安排指引更加细化。

• 全生命周期监管 - 国合项目善后工作同等重要。

• 明确安全审查范围。

• 建立全方位的常态化监督检查体系。

——疑问，有待企业反馈意见，并关注意见稿接下来的动向：

• 到底如何认定“实际控制”？表决权？重大经营决策否决权？委派董事权、重大人事任免权？

• “重大变更”应在实施前1个月进行申报，是否意味着审批时限也在1个月左右？能否规定具体时限？

• 人遗相关问题，沟通前、中、后具体如何开展？会不会有如CDE那样的“沟通交流管理办法”？

• “基因、基因组信息”在对外提供时需要备案，那具体是哪些“不需要备案”？

问答整理汇编

Q：对于研究者发起的3000人以上的研究，收集胸片或病理切片，是否需要报？

A：即便是中方单位，超过规定也是要申报审批的。现有规定即《管理条件》是500人以上，而《人遗细则草案》规定3000人以上。如果研究中还有外方参与，那还要考虑是否有“国合”审批要求。

Q：根据征求意见稿，我们认为以产品注册上市为目的的临床研究样本采集，基本不需要（不超例数）再进行审批了，是否可以这样理解？预计什么时间正式发布呢？

A：可以这么理解。在课程中讲到，《人遗细则草案》的一大亮点，就在于以药品和医疗器械注册上市为目的的临床样本采集，原则上是不需要进行审批。不过要注意，这里所谓“样本采集”指的是普通样本，如果涉及到特定样本采集，如“重要遗传家系”或“特定地区”，仍然可能触发审批要求，所以需要注意样本本身的性质。

至于何时正式发布。目前还处于“征求意见稿”阶段，遗传办在收集意见后，可能内部还会有更多的讨论，特殊情况下甚至也有可能会有第二轮乃至更多“征求意见”，具体时间还是很难估计。

Q：全内资企业做细胞药物研究也需要进行人遗申报吗？

A：首先，需要按《人遗细则草案》要求做身份认定为中方单位，那么原则上是不会被视为“国合”项目的，但是还有几种情况可能会触发申报要求，例如：

——中方单位开展研究，但过程中委托了CRO或第三方实验室，而这些机构有可能有外方参与，可能被视为外方单位。也就是说，中方单位聘用了外方单位作为供应商或其他研究合作方，导致成为“国合”研究。

——另外就是采集样本数量和特殊样本问题，如果超过规定数量，会触发采集申报的要求。

所以，并非中方单位可以当然豁免所有申报要求。

Q：前期属于科技部发布的目录中的罕见病要报采集审批，现在是否已经有新的调整范围？是否只要涉及第三方实验室就要进行行政审批而不是备案？

A：这里面有两个问题：

其一，首先注意《人遗细则草案》是征求意见稿，因此，目前还是要按照现行与罕见病采集审批有关的规定执行。《人遗细则草案》虽未明确提罕见病，但在“遗传家系”里提到非常见的遗传性疾病，其实罕见病许多都是有遗传性的，所以不能排除罕见病会落在“遗传家系”范围内，因此也就不能做出“新的调整范围”排除罕见病这样的定论。

其二，类似于上面的问题，还是要对第三方实验室进行身份认定。无论按现行《实施条例》还是征求意见的《人遗细则草案》，第三方实验室是否触发审批或备案需要根据项目具体情况判断，不能一概而论。

Q：上市后，与国外合作伙伴交换的不良反应报告需要人遗备案吗？

A：首先要讨论对“不良反应”这类信息的理解。如果是受试者在正常诊疗或用药过程中产生的不良反应信息，按照不良反应报告的法定流程的上报，目前我了解到的企业，通常不会进行人遗备案程序。

但是，有些企业在上市后会收集不良反应信息，做上市后安全性研究，这样就成了一个研究项目，就需要考虑按“国合”项目来处理，我也遇到过实际案例需要申报的。

Q：新细则对外资企业在中国开展CAR-T研究者发起的临床的影响有哪些？

A：我认为《人遗细则草案》并没有实质性去改变目前的实操流程。我们了解到，很多CAR-T企业在中国很可能会采取VIE的架构，原因在于涉及细胞及基因治疗的领域其实在“负面清单”中限制了外商投资（见2021年12月份发改委和商务部的47和48号令，关于“外商投资准入特别管理措施（负面清单）”）。

在传统VIE架构下，有些企业直接按外方单位去申报审批，但也有企业打算利用中方单位的身份。现在《人遗细则草案》已经公开明确了对VIE的态度和尺度。那么VIE企业就需要重新评估“国合”项目申报的要求和可能性了。

Q：高校和外企合作收集血液样本，不涉及样本出境，产出成果在国内申请专利等知识产权，小于500例是否需要科技部审批？

A：假设这里说的是研究项目的情况，这个问题如果仅仅涉及采集审批，按现行《条例》和《人遗细则草案》的规定，不涉及特殊样本小于500例的通常无需报批。但如果这个研究项目本身被定义为一个“国合”项目，则需要考虑国合申报要求。

Q：从征求意见稿到正式稿之间过渡期，对于市面上VIE公司涉及到“外方单位”认定的问题，这些公司是什么未雨绸缪的预案或者计划应对措施吗？

A：其实，对VIE的规定，并不是《人遗细则草案》征求意见稿首次提出的。实际上，在过去遗传办的实际审查尺度里，也倾向于VIE作为外方单位来管理的，只不过当时没有明确的书面规定，所以许多VIE企业会有不同理解。目前《人遗细则草案》已经相当明确，VIE已无法避开这个问题。所以，VIE首先应在遗传办做身份认定，披露自己的协议控制的情况，遗传办会根据具体情况下一个结论，并考虑身份认定结果对自身业务的影响。

作者：识林-实木

识林^®版权所有，未经许可不得转载。