欧盟药品短缺网络试点进入第二阶段
出自识林
欧盟药品短缺网络试点进入第二阶段
笔记 2020-01-17 欧洲药品管理局(EMA)和药品机构(HMA)于2016年12月成立了HMA/EMA人用和兽用授权药品供应特别工作组,以提供战略支持和建议,来解决人用药和兽药供应中断的问题,并确保其持续供应。其主要优先事项包括:
从2019年4月开始,工作小组一直在进行一项建立单点联系(SPOC)网络的试点计划,以提高成员国、EMA和EU之间对重要人用药、兽用药的短缺信息分享,并调节他们之间的行动,来避免和管理短缺。这包括在其他成员国中可获得的药品信息共享。 2019年12月,EMA管理委员会听取了EU SPOC网络试点第一阶段的成果。第一阶段从2019年4月开始,至2019年8月,主要测试SPOCs之间的信息交换的运行和有效性。在此阶段,24个成员国使用SPOC系统分享短缺信息,在网络中共流通了52项短缺通知。 工作小组计划在2020年开展试点计划的第二阶段,来测试鉴别值得欧盟范围协调行动的情况的标准,以及可能对病人有高影响时引发大众传播警告的标准。 关于药品短缺的处理 多数药品短缺问题在成员国层面进行处理,如果在EMA网站上找不到相关信息,可检查相关成员国药监局的网站。 对于MAH来说,当一个或多个欧盟成员国出现或预期出现短缺时,MAH应向相关国家主管当局报告。如果短缺涉及集权程序获批产品,MAH也应通知EMA。报告的模板可参考:关于在联盟(EEA)中为上市许可持有人(MAHs)发现和通告药品短缺的指南, [pdf] 对于成员国层面的药品短缺是否应扩大至欧盟层面,EMA提供了以下指导:
a. 短缺仅在某单一成员国内出现(情况可能随时间变化);
a. 产品在某成员国内是关键性药品,并有证据表明短缺可能影响多个成员国。在不同成员国之间,可能有特异的GMP合规/GMP不合规产品的供应; 一旦一个或几个成员国认为短缺应升级到欧盟层面,在确定EMA中哪个委员会应在评估和沟通策略中起主导作用时,应遵循以下原则。建议如果短缺只影响集权程序获批药物(CAPs)以及短缺影响CAPs和非CAPs时,以CHMP的审评为准。如果涉及多个报告员,委员会应提名一个主报告员。如果短缺只影响非CAPs,成员国应将问题上报给CMD(h),以便在欧盟层面做出协调一致的回应。必要时将委员会将咨询PRAC。 在评估过程中,如果短缺由GMP不合规/质量缺陷引起,可能需要MAH提供更多关于短缺的信息,如:
a. 哪些批次、剂型、规格、包装大小受到供应问题的影响?
a. 有多少患者/动物正在使用受影响的药物?是否包括标签外使用?提供一份详细的关于患者/动物不得不接受受影响批次生产的药物的医学/兽医的风险评估。 作者:识林-栀 参考资料 |