a. 短缺仅在某单一成员国内出现（情况可能随时间变化）；
b. 短缺持续的时间有限，且和临床原因无关；
考虑扩大至欧盟层面：
a. 产品在某成员国内是关键性药品，并有证据表明短缺可能影响多个成员国。在不同成员国之间，可能有特异的GMP合规/GMP不合规产品的供应；
b. 将疑似有缺陷的产品投放市场的决定可能会产生安全影响（例如，不能保证无菌），这可能表明需要欧盟就适当的风险最小化措施提供建议，以允许继续使用疑似有缺陷的产品；
c. 问题产品被认为是非关键性的，但问题是由关键的GMP不合规/质量缺陷引起，并可能影响欧盟市场上的其他产品；
d. 该产品被认为是非关键产品，但短缺可能会对公共卫生产生影响（例如，由于患者数量或患者群体的特点）
a. 哪些批次、剂型、规格、包装大小受到供应问题的影响？
b. 哪些国家存在供应中断的问题？
c. 在未来，供应问题是否会影响其他国家？
d. 是否会发生缺货或快缺货的情况？如果有，在哪些国家？
e. 提供一份关于哪些生产或质量方面引起短缺可能的技术报告。MAH应提供分析数据，并讨论数据的相关性。供应中断的根本原因是什么？生产过程中哪里出现的？
f. 公司采取了哪些预防和/或纠正措施来避免和/或解决短缺问题？
g. 当前各成员国内库存情况如何？经销商或医院是否有缓冲库存？应提供预测的需求率和估算的缺货时间。应提供关于成员国之间药物轮换的可行性以及其他任何避免短缺的措施的讨论。
h. 药品达到缺货水平之前，预计的交货期是多久？提供（a）使用所述批次制造和供应，以及（b）使用新批次生产和供应的交货期和时间表。
i. 考虑到缺陷的本质，从质量的角度来看，使用缺陷产品的风险水平如何？质量缺陷对患者和临床使用产生有害影响的阈值是多少？
j. 是否可以从其他欧盟成员国进口药品（重新包装和重新贴标签）到明显短缺的国家？如果是，该如何处理？
k. 是否探索了改善供应链的所有替代方案？如调整生产工艺、使用替代生产商等。
l. 药品其他能补偿供货中断的剂型或处方的库存情况如何？
药物的临床和治疗应用
a. 有多少患者/动物正在使用受影响的药物？是否包括标签外使用？提供一份详细的关于患者/动物不得不接受受影响批次生产的药物的医学/兽医的风险评估。
b. 是否有任何使用该产品的特殊或易受伤的，应优先治疗的亚群体？
c. MAH是否有停止患者/动物用药或其他联合治疗的影响的数据？是否需要一点一点停药？
d. 找到并转为治疗取代药的可行性如何？MAH是否有相关的经验？
e. MAH是否能提供受限使用的数据？如更低的剂量、降低给药频率、中断治疗等？
f. MAH是否预见到，为有效实施任何临时治疗建议而为收治医生/兽医和/或患者/最终使用者准备教育材料（DHPC、沟通计划）的需求？如果是，应提供这些资料。
g. 未接受治疗，且预期不会对患者/动物造成伤害的时间跨度是多少？
h. 短缺是否会影响任何正在进行的临床试验（受试品、阳性对照）？
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