欧盟应对药物短缺：建立“主要治疗分组列表”和“关键药物列表”

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出自识林

欧盟应对药物短缺：建立“主要治疗分组列表”和“关键药物列表”

EMA

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笔记

2022-05-18

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5月11日，EMA 药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）举行了第一次会议，并发布了一份题为“危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表的方法”的文件。

识林之前也多次报道欧美药物短缺及应对策略，如【欧洲药品短缺报告：激励生产重返欧洲，摆脱对中国印度的依赖】和【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？】。

图片来自网络

文件对将要建立的三份列表的方法学进行了介绍：

手术、急救护理以及重症监护所必需的药品主要治疗分组列表；

重大事件关键药物（MECM）列表；

突发公共卫生事件关键药物（PHECM）列表；

建立和审查药品主要治疗分组（MTGs）

该列表将是 MECM 和 PHECM 列表的基础，将于2022年8月2号之前建立，并每年或在必要时随时进行更新。

起草该列表时，EMA 将考虑公开可得的数据来源，包括临床指南/建议、WHO COVID-19 大流行优先药物列表等。该列表将指明药理学或治疗分组，适当时还会有化学分组。

建立该列表的流程如下：

1. 经 MSSG 的分配，EMA 秘书处协调 MTGs 列表的开发，包括咨询药品短缺工作组、学术协会（LS）和患者和消费者工作组（PCWP）/医护人员工作组（HCPWP）；

2. MSSG 在全体会议上或通过书面程序采纳 MTGs 列表；

3. EMA 发布 MTGs 列表；

4. 每年审查，或必要时（考虑到临床实践/指南的变化）对 MTGs 列表进行审查。

建立和审查关键药物列表

MSSG 在重大事件或突发公共卫生事件中应建立：

重大事件核心药物（MECM）列表；

突发公共卫生事件关键药物（PHECM）列表；

这两份列表仅关注重大事件或突发公共卫生事件中需要重点监测的已获批药品，适当时，MTGs 列表中的原料药可能也会加入到这两份列表中。

起草阶段，MSSG 将以药品短缺工作组识别的药品为基础，建立关键药物列表。

这两份列表应包含的信息包括：获批的给药途径、剂型和剂量或活性物质的浓度。如果和临床相关，可能还会指明活性物质的特定组合。公布清单时，预计不会确定具体的包装尺寸，但可能会有体积（如肠外药品）。

从2023年开始，由 EMA 发起的药物使用研究项目将为建立这些列表提供支持，这些研究将充分利用 EU 数据分析和真实世界查询网络（DARWIN EU）及其他真实世界证据。

这两份列表的建立流程如下：

1. 经 MSSG 分配，EMA 秘书处协调起草程序，并向药物短缺 SPOC 工作组咨询关键药品的识别；

2. 适当时咨询利益相关方审查关键药品列表，如建立了 MSSG 工作组，其任务是持续审查列表；

3. MSSG 在全体会议上或通过书面程序采纳 MTGs 列表；

4. EMA 发布 MTGs 列表；

5. EMA 和 MSSG 工作组和/或其他利益相关者对列表进行审查，必要时进行更新

背景回顾：法规 (EU) 2022/123和 MSSG

法规 (EU) 2022/123发布于2022年1月31号，内容为“加强 EMA 在危机准备及药品和医疗器械管理中的作用”，其主要内容包括：

条款1：主旨；

条款2：定义；

条款3：药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）；

条款4：突发公共卫生事件和重大事件的监测和准备；

条款5：信息评估和为突发公共卫生事件和重大事件相关药品的质量、安全性和有效性相关的行动提供建议；

条款6：关键药物列表和应提供的信息；

条款7：监测关键药物列表中药品的短缺；

条款8：药品短缺的报告和建议；

条款9：工作方法和药品信息提供；

条款10：上市许可持有人的义务；

条款11：监测和缓和药品短缺中成员国的职责；

条款12：监测和缓和药品短缺中欧盟委员会的职责；

条款13：欧盟短缺监测平台；

条款14：MSSG 交流；

条款15：应急特遣队（ETF）；

条款16：临床试验建议；

条款17：临床试验和上市许可决定的信息公开；

条款18：药品和使用建议的审查；

条款19：ETF 交流；

条款20：IT 工具和数据；

条款21-30：医疗器械相关；

条款31：MSSG、MDSSG、ETF 和专家小组的合作；

条款32：透明度和利益冲突

MSSG 是根据法规 (EU) 2022/123建立的，其目的是监测药品短缺，并确保对重大事件或突发公共卫生事件做出强有力的反应，并协调欧盟内部与药品供应有关的紧急行动。MSSG 主要活跃在重大事件或突发公共卫生事件中，但其也有预备性质的职责，包括：

危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表；

建议和协调措施，以预防或缓和潜在的或实际存在的关键药物短缺；

评估重大事件和突发公共卫生事件中的信息，或关键药物的质量、安全性和有效性信息；

向欧盟委员会和欧盟成员国建议合适的EU级别的行动，以保障公众健康。

作者：识林-栀

法规指南解读

适用岗位（必读）：

药品监管机构（EMA）
- 工作建议：积极参与危机准备和管理框架的建立，确保药品和医疗设备的供应和质量。
国家监管机构
- 工作建议：与EMA紧密合作，监测和管理药品短缺，及时报告关键信息。
药品和医疗设备制造商
- 工作建议：确保产品质量和供应链的透明度，及时响应EMA和国家监管机构的要求。

适用范围：

本文适用于在欧盟范围内的化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

危机准备和管理框架：强调EMA在药品和医疗设备危机准备和管理中的加强作用，确保公共卫生事件中药品和医疗设备的供应和质量。
药品短缺监测：规定了药品短缺的监测、预防和报告机制，要求相关方及时提供信息。
医疗设备短缺管理：为医疗设备短缺问题建立了监测和协调机制，确保在公共卫生紧急情况下的设备供应。
科学建议和支持：ETF为可能解决公共卫生紧急情况的药品提供科学建议和支持，包括临床试验设计和产品开发。
透明度和数据保护：强调了在处理敏感数据时的透明度和保密性，以及对网络攻击的防护措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。