首页 > 资讯 > 欧盟讨论疫情下药品供应的经验教训：协作，数据，生产回迁欧洲

出自识林

2020-07-08

7 月 2 日药物信息协会（DIA）2020 欧洲会议上，与会者探讨了欧盟在大流行的头几个月中药品供应链方面的经验教训以及可能采取的确保将来可以更有效地解决供应问题和短缺的步骤。会上得出的一些结论和建议如下：

• 欧洲国家在冠状病毒大流行期间解决药品供应问题的方式分散，暴露了供应链中的薄弱环节，并凸显了行业、监管机构、欧盟成员国和其他利益相关者对于未来危机需要采取更加协调一致的方法。

• 除非对短缺有一个通用的定义，并且更准确地预测需求模式的变化，以便公司知道何时何地分配现有药品销售，否则无法有效地确保欧洲药品供应的连续性。

• 数字技术可以允许更有效地收集和分析数据，以确定药品短缺的真实性质以及是否对患者医治构成了实际威胁。

欧盟大流行高峰期间最大的问题之一是，各成员国各自采取行动确保自己有足够的药品供应，尤其是在重症监护病房（ICU）中用于 COVID-19 插管通气患者的药品。欧洲制药工业联合会（EFPIA）总干事 Nathalie Moll 表示，“国家对确保药品供应适得其反的应对行动”表明，在国家一级采取行动并不是应对大流行的最佳方法。

Moll 表示，“对医疗产品的需求激增，缺乏清晰的流行病学信息，以及其它国家层面的紧急措施，加剧了（甚至在某些情况下导致了）药品短缺。我们必须更好地协调患者需要以及相关需求。”她继续表示，COVID-19 惨痛地表明了，协作是确保可以集体进行改进的唯一方法。

欧洲仿制药和生物类似药行业协会 Medicines for Europe 负责人 Adrian van den Hoven 也对欧盟的应对持批评态度。他表示，“内部市场的崩溃是对欧洲的重大打击。”边境的关闭意味着卡车要花很长时间才能到达目的地，“这是一个巨大的错误。我们再也不能这样做，因为我们拥有必须持续流通的欧洲制造和分销供应链。”他表示，“欧盟之间的团结也发生了重大崩溃”，一些国家“故意”奉行反对团结的政策，“这是必须讨论的问题，并且需要成员国解决：是团结在一起还是各自为政？”

数据，数据，数据

Moll 表示，制药行业设法避免了严重短缺，“这要归功于从 2019 年12 月就开始的大流行防备计划的及早启动”。与欧洲委员会和国家监管机构的密切对话以及监管的灵活性，“确保了产量的持续和增加。委员会还利用外交关系来克服欧盟内部和外部的出口限制。”

但是，由于缺乏可靠的数据，公司很难知道对具体药物的需求可能在哪里。“我们能够想象得到在成员国层面了解医疗需求有多么困难。在欧盟层面，我们的成员国面临的最大挑战是了解把什么东西在什么时间运到什么地方。许多国家的需求很高，但由于缺乏数据，这些需求无法真正得到解释。”公司不得不在不知道成员国现有库存量和医疗需求是什么的情况下，对于在哪里分配药品做出非常困难的决定。Moll 表示，每周与监管机构和欧洲委员会的电话沟通“提供了很多帮助，但并没有解决很多产品问题。”Moll 指出，企业已设法供应大量产品，但“我们无法对需求协调的缺乏负责。我们已经对这一问题集体进行了反思，我们确信下次将更好地准备，我们的责任是变得更好。我们现在需要立即组织起来，以防止将来出现短缺。”

她还指出，重要的是有一个统一的短缺定义，供所有成员国使用：“欧洲药品管理局（EMA）有其定义，成员国有时有不同的定义，而定义的混乱导致不能做出协调响应。”

Van den Hoven 表示同意，并提到数据方面“我们的噪音太多，这意味着对于太多关于短缺的报告，无法了解其真正意义。”他举例指出，“EMA 针对 COVID-19 具体药品收到了约 600 份短缺报告。其中三分之二的报告甚至没有经过监管机构审查，而且没有一个报告导致对患者至关重要的短缺（对患者至关重要的短缺指患者无法得到任何治疗的情况）。”Van den Hoven 表示，重要的是查看数据并确定短缺是可以由另一具有相同或不同通用名称（INN）的非专利产品来补救的，还是对患者至关重要的短缺。

他建议，可以使用数字工具来捕获这些数据并缩小范围，并同意 Moll 的观点，即，短缺需要统一的定义。另外，统一的用于收集数据的数字系统也将很有用。Moll 建议，欧洲药品验证系统（EMVS）是一个追溯跟踪系统，旨在发现供应链中的假冒药品，这一系统也可以用于提供某些药品可用性的相关信息。“我们应该利用现有的东西，而不是重建一个系统。”

Moll 总结指出，需要做的是“基于对短缺根源的全面分析而做出相应的政策回应。不应该不经仔细分析而急于下结论。在采取政策措施之前，必须对根本原因有非常清楚的了解，如果我们没有所有数据，那么解决方案很可能是错误的。重要的是超越当前危机，造成短缺的原因有很多，因此我们需要研究政策应对措施，同时还要考虑监管和经济方面。”

制药工厂回迁

罕见病组织 Eurorids 治疗信息与可及性主管 François Houyez 审视了让一些已经在中国和印度等国家设厂的海外制药企业迁回欧洲来解决短缺问题的可能性。尤其是当某些“关键药品”可能在由于不管什么原因会被完全关闭的场地生产的情况下。Houyez 表示，Eurordis 对将一些生产转移回欧洲的提议“极为感兴趣”，并且已经进行了一些研究来估算不同产品类别回迁到欧洲生产的成本。Houyez 表示，除非有激励措施，否则公司不会这样做。

他表示，必须覆盖全部企业成本，包括对工厂建设的投资，技术人员和工程师的薪水，以及满足“高安全性和环境标准的需求。我们担心，如果不承担这些费用，将不会有足够的驱动力来鼓励企业将生产重新迁回欧洲。也许回迁的生产应位于生产成本较低的成员国。这符合欧盟的广泛利益，但并不符合该成员国的利益。”他还指出，不能将所有产品或产品类别的生产都回迁，需要就哪些产品应优先考虑进行讨论。

Houyez 还提出了许多其它建议，包括延长短缺通知期并建立欧洲办公室来决定另一家公司是否可以接管短缺产品的生产。

他总结指出，需要进行一场欧洲辩论来讨论短缺的所有原因，“尤其是与药品市场的组织、招标、采购、套利、低利润产品、国家税收、出口禁令等等原因，全面了解短缺背后除了生产问题之外的所有机制。”

会议主席、丹麦药监局总干事 Thomas Senderovitz 表示，COVID-19 大流行表明，供应链有潜在风险，需要采取协作行动。“我们能否在欧盟层面与欧洲委员会和有关成员国一起在监管机构之间共同采取行动？”在不违反竞争法的情况下，公司之间、公司与政府之间可以进行何种协作？有哪些监管机会？批发商和药房的职责又是如何？一个关键问题是“我们如何在国家利益与欧盟共同利益之间取得平衡？世界其它地方怎么办？这不仅是欧洲的问题。”

整理：识林-椒
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