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欧盟 EDQM 与 FDA 的官方质控实验室内部指南
适用岗位：
- QA（质量保证）：负责确保样品管理流程符合法规要求，监督样品的接收、处理、保护、识别、追溯、存储和处置。
- 实验室管理人员：负责制定和维护样品管理的书面程序，确保样品的完整性和准确性。
- 样品管理人员：负责样品的日常管理，包括接收、存储、标识和处置。
工作建议：
- QA：定期审查和更新样品管理流程，确保符合最新的法规要求，并监督执行情况。
- 实验室管理人员：制定详细的样品管理SOP，包括样品的接收、存储、标识和处置等，并确保所有相关人员都接受培训。
- 样品管理人员：严格按照SOP操作，确保样品在整个测试周期内的安全和完整性。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型的样品管理，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结：
本指南详细描述了OMCLs如何管理测试样品，包括样品的接收、处理、保护、识别、追溯、存储、归档和处置。样品管理对于确保测试结果的准确性和可靠性至关重要。OMCLs必须定义负责样品管理的个人或团队，并建立书面程序。样品在到达时必须进行检查，并记录任何偏差。样品必须有唯一的标识系统，并在整个实验室责任期间保留。样品的追溯性必须在所有OMCL生成的记录中记录。样品在测试期间必须根据规定的条件存放，并考虑制造商的要求和任何其他特定要求。测试后的样品应根据OMCL的政策保留，直到报告和所有行政行动完成。OMCL必须确保按照国家法律要求和与主管当局的任何协议，适当处置样品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证部门）：必读。需根据文件要求，更新和维护质量管理体系，确保分析柱的验证和确认过程符合规定。
- 实验室技术员（Lab Technician）：必读。负责执行分析柱的初始验证、周期性验证和使用中验证，并记录结果。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需要了解文件内容，以确保注册文件中关于分析柱的描述和验证状态符合监管要求。
工作建议：
- QA：更新SOPs以反映新的验证要求，并监督实验室实施。
- 实验室技术员：根据文件中的指导，选择合适的参数和接受标准进行验证，并记录详细过程和结果。
- 注册：在准备注册文件时，确保包含分析柱的验证状态和相关数据，以满足监管机构的要求。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员，涉及液相色谱（LC, UHPLC）和气相色谱（GC）中使用的分析柱的验证。适用于化学药品领域，主要针对原料药和制剂的分析测试。
要点总结：
本文件强调了分析柱验证的重要性，并提供了详细的验证流程和参数。首先，新购入的分析柱必须经过检查，确认无运输损坏、符合采购订单并文档齐全。验证参数如分离度、对称因子和理论塔板数由OMCL根据柱子用途选择，并应有明确的接受标准。文件中特别提到，验证不仅是初始的，还应定期进行，以监控柱子性能随时间的变化。此外，还强调了使用中验证的重要性，即在每次测试前或注射序列中进行系统适用性测试，以确保分析柱的性能一致性。验证记录的维护对于监控柱子性能和决定其退役至关重要。以上要点指导了OMCL如何规划、执行和记录分析柱的验证过程，确保其在整个生命周期中符合既定的质量标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：必读，需根据文件要求更新和维护液相色谱设备的确认流程，确保设备符合GMP要求。
- 研发（R&D）：必读，需要了解设备确认的具体要求，以确保研发过程中使用设备的有效性和数据的可靠性。
- 实验室技术员：必读，负责执行液相色谱设备的确认工作，确保设备性能符合规定标准。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品，包括创新药和仿制药，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，主要针对Biotech和大型药企。
要点总结：
本文件详细规定了液相色谱设备（HPLC和UHPLC）的确认要求，包括设备模块的参数检查、典型验收限值和实际操作示例。强调了ISO/IEC 17025标准下，三级和四级确认的必要性，并提供了具体的参数检查方法和接受限值。例如，溶剂输送系统的流速精度和梯度组成精度，进样器的体积精度和携带效应，以及不同检测器（如多波长检测器、荧光检测器等）的性能测试。文件中还特别提到，虽然提供了推荐方法，但允许根据实验室的具体情况和专业判断选择最合适的方法。此外，还强调了结合测试程序的应用，以同时检查多个参数，提高效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：必读。应根据本指南更新内部质量控制流程，确保GC设备符合ISO 17025要求。
- 实验室技术员（Lab Tech）：必读。执行GC设备验证时，遵循本指南中的具体测试方法和接受标准。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。在准备注册文件时，确保GC设备验证符合监管要求。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品，涉及GC设备的周期性和使用中的仪器检查，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布。
文件要点总结：
本指南详细描述了气相色谱（GC）设备的验证流程，包括周期性仪器校准/检查（Level III）和使用中仪器检查（Level IV）。强调了使用整体方法同时检查多个参数，如峰面积精度、保留时间精度和温度程序重复性，以评估系统整体性能。必须应用强制性要求，并给出了典型接受限值，但也接受其他合理的替代方法。对于GC设备的各个模块，如进样系统、炉温和FID检测器，提供了具体的测试方法和接受标准。例如，进样器泄漏测试要求5分钟内压力下降不超过15 kPa，FID检测器线性要求相关系数r²≥0.999。还提供了实际测试案例，以帮助执行设备验证。每个OMCL需根据专业判断和背景经验，决定最合适的程序，以证明GC系统正常工作并适用于预期用途。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：必读。应根据文件要求，制定和更新紫外可见分光光度计的质量控制流程。
- 实验室技术员（Lab Tech）：必读。在执行紫外可见分光光度计的确认和日常检查时，遵循本文件提供的指导和接受限值。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。在准备注册文件和合规报告时，确保紫外可见分光光度计的使用和确认符合本文件规定。
文件适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品，涉及紫外可见分光光度计的确认，包括创新药和仿制药。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM）。
文件要点总结：
本文详细规定了紫外可见分光光度计的确认流程，包括设备选择、安装、释放使用以及周期性和使用中的检查。强调了必须遵循的强制性要求，使用“shall”或“must”定义，而“should”表示推荐做法。文件提供了具体的参数检查和典型接受限值，如光谱带宽、波长精度、基线噪声和光度漂移等，并强调了根据ISO/IEC 17025要求进行周期性和使用中的仪器校准/检查。介绍了具体的测试方法和接受限值，如使用纯溶剂进行光谱带宽测试，以及使用Holmium perchlorate溶液进行波长精度测试。对于基线噪声和光度漂移，提供了两种测试方法和相应的限值。此外，还强调了在进行测试时，应遵循欧洲药典的相关章节，并确保使用的试剂符合药典规格。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA：确保所有红外分光光度计的确认工作符合本指南要求，并监督定期和使用中的检查。
- 研发（R&D）：在开发新方法或改进现有方法时，参考本指南进行适当的设备确认。
- 实验室管理人员：根据本指南制定和更新实验室操作程序，确保设备性能符合要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的红外分光光度计的确认工作，包括原料药和制剂。适用于所有类型的药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于执行ISO 17025要求的质量管理体系认证。
文件要点总结：
- 设备确认要求：强调了红外分光光度计在规划、执行和记录确认过程中必须遵循的详细要求。
- 定期和有原因的仪器检查：Level III提供了多种性能参数的检查方法和典型接受限值，以确保设备定期维护和校准。
- 使用中的仪器检查：Level IV强调了在实际使用过程中对设备性能进行的检查，以保证分析结果的准确性和可靠性。
- 自动内部校准功能：鼓励使用仪器的自动内部校准功能，以提高校准效率和准确性。
- 制造商或外部服务提供商的责任：如果由制造商或外部服务提供商执行设备确认，OMCL需确保其符合本指南的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
工作建议：
- QA：确保所有自动滴定仪的确认活动符合本指南要求，并监督QC部门的执行情况。
- QC：按照本指南进行自动滴定仪的确认工作，包括定期和使用中的仪器检查，并记录结果。
- 实验室技术员：执行具体的确认测试，如精度、准确性、线性等，并确保测试结果符合规定的接受限。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品，包括创新药和仿制药，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，主要针对Biotech和大型药企。
文件要点总结：
- 确认过程：强调与核心文件“设备确认”结合使用，以规划、执行和记录自动滴定仪的确认过程。
- 定期和有原因的仪器检查：明确了ISO 17025要求下的三级和四级确认必须执行的定期和有原因的仪器校准/检查。
- 参数和接受限：提供了在三级和四级确认中应验证的与仪器相关的建议参数和相应的典型接受限。
- 方法和例子：提供了执行所需确认的具体方法和例子，包括精度、准确性、线性和回收率的测试。
- 专业判断：强调OMCL根据本指南的要求决定最合适的程序，以证明自动滴定仪工作正常并适合其预期用途。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：必读。需根据文件要求，更新和优化质量管理体系，确保活塞式容量测量仪器（POVA）的使用、校准和验证符合规定。
- 实验室技术员（Lab Technician）：必读。负责执行POVA的校准和日常测试，确保操作符合ISO 8655标准。
- 研发（R&D）：必读。在化学和生物测试中使用POVA时，需遵守本文件的指导原则，以确保实验数据的准确性和可靠性。
工作建议：
- QA：更新SOPs，增加POVA的校准和验证流程，确保所有操作人员均接受相关培训，并监督执行情况。
- 实验室技术员：按照文件要求，定期进行POVA的校准和维护，记录校准数据，并对非合规结果进行调整。
- 研发：在选择POVA时，考虑其适用性，根据ISO 8655标准选择合适的POVA，并确保实验操作符合文件要求。
适用范围：
本文适用于化学和生物测试中使用的活塞式容量测量仪器（POVA），包括固定体积单通道移液管、可变体积单通道移液管、固定体积多通道移液管、可变体积多通道移液管、电子机动移液管和分配器。适用于欧洲药品质量管理局（EDQM）网络成员，基于ISO 8655标准。
要点总结：
本文件详细描述了活塞式容量测量仪器（POVA）的确认要求，包括选择、校准、验证和日常测试。强调了POVA的选择应基于其适用性，推荐选择与待测量体积相近的POVA。文件规定了校准的周期性和条件，要求至少每年校准一次，并在任何维护、修理或调整后进行校准。校准应在受控环境下进行，以减少水的蒸发对低容量POVA的影响。文件还提供了关于用户资格/再资格、POVA性能要求和公差以及重复测量和不确定性的指导。对于非校准情况（例如日常测试），允许从ISO 8655-6和ISO 8655-8的要求中偏离。所有测试应由经过培训的人员执行，以符合ISO/IEC 17025的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：必读。需根据文件要求更新质量控制流程，确保质谱仪的使用和检查符合规定。
- 实验室技术员（Lab Tech）：必读。负责执行质谱仪的确认工作，包括定期和使用中的检查。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解质谱仪的确认要求，以确保注册文件和申报材料的合规性。
工作建议：
- QA：更新SOPs以符合新的质谱仪确认要求，监督实验室技术员执行确认工作。
- 实验室技术员：按照文件中的具体参数和方法执行质谱仪的确认和日常检查，记录并报告任何偏差。
- 注册：在准备注册文件时，确保包含质谱仪确认的相关信息，以满足监管要求。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，以及原料药。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM）。
文件要点总结：
本文详细阐述了质谱仪的确认要求，包括气相色谱-质谱联用仪（GC-EI-MS）和液相色谱-质谱联用仪（LC-ESI-MS）。强调了ISO/IEC 17025标准下，III级和IV级确认的必要性，并提供了具体的参数检查和典型接受限值。文件中特别指出，对于不适用于GC/MS和LC/MS的参数，可以基于文件记录的理由跳过测试。此外，文件提供了实际操作的示例程序，但这些程序不具有约束力，实验室可以根据质谱仪的具体型号采用其他程序。文件中还强调了质量准确性、线性、系统/仪器精度和携带效应等参数的重要性，并为这些参数提供了具体的检查方法和接受限值。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：负责监督和确保天平的校准和确认过程符合规定要求。
- 实验室技术员（Lab Tech）：直接执行天平的校准、确认和日常使用。
- 校准工程师（Calibration Engineer）：负责天平的校准工作，确保其精确度和准确性。
工作建议：
- QA：监控天平校准和确认流程，确保所有操作符合EDQM OMCL网络指南的要求，并对偏差进行追踪和记录。
- 实验室技术员：按照附录8的指导执行天平的日常操作、校准和维护，确保天平在适宜的环境中使用，并记录所有相关的环境条件。
- 校准工程师：根据OIML R 111-1和ISO 17025的要求，选择合适的标准砝码进行天平校准，并记录校准结果。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品和生物制品的天平设备确认，包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
本文详细阐述了天平的确认过程，包括环境条件、一般设置、砝码选择、确认、校准、测量不确定度评估、验证和结果报告。强调了使用标准砝码进行Level III确认，并根据OIML R 111-1和ISO 17025对标准砝码进行校准。讨论了如何选择合适的砝码，以及如何评估天平的最大允许误差（MPE）。详细描述了校准过程中的误差指示、重复性和偏心测试，并提供了测量不确定度评估的步骤和公式。验证部分说明了如何声明天平的符合性，并提供了OMCL标准操作程序的文档要求。Level IV确认包括日常仪器检查，如水平调整、自动内部调整和外部砝码控制。最后，提供了术语定义和参考附录，以帮助理解和实施指南要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：负责确保pH计的校准和验证符合指南要求。
- 实验室技术人员：执行pH计的校准和日常使用，确保测量准确性。
- 研发（R&D）：在研发过程中使用pH计时，需遵循指南进行设备验证。
工作建议：
- QA：监督pH计的校准和验证流程，确保所有操作符合EDQM OMCL指南。
- 实验室技术人员：按照指南要求，定期检查电极状态，执行校准，并记录结果。
- 研发（R&D）：在新产品开发中，使用经过验证的pH计以确保数据的准确性和可靠性。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的pH测量，特别针对使用pH计进行水溶液pH值测定的情况。适用于欧洲药品质量管理局（EDQM）和欧洲药典（Ph. Eur.）的监管框架下的企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。
文件要点：
- pH计校准与验证：明确了pH计的校准和验证要求，包括使用认证参考缓冲液和温度控制。
- 电极管理：强调了电极的视觉检查、存储和维护的重要性，以及在测量前对电极进行条件调整的必要性。
- 校准条件：规定了所有测量应在相同温度下进行，并提供了参考缓冲液的pH值随温度变化的数据。
- 缓冲液存储：提供了缓冲液的存储条件和有效期，强调了使用无二氧化碳水制备溶液的重要性。
- 设备验证级别：详细描述了pH计的Level III和Level IV验证，包括测试参数、频率和容差限制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA: 必须了解Excel电子表格的验证流程和标准，确保公司使用的Excel表格符合GMP要求。
- IT: 应参与Excel表格的验证工作，确保软件的安全性和数据完整性。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的质量管理领域，主要针对使用Excel电子表格进行计算和数据处理的情况。适用于在欧洲药品质量管理局（EDQM）监管框架下的Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- 验证流程：明确了Excel电子表格的验证流程，包括设计、实现、测试和部署等阶段。
- 数据完整性：强调了在验证过程中必须确保数据的完整性和准确性。
- 安全性考虑：指出了在验证Excel表格时需要考虑的安全性问题，如权限设置和数据保护。
- 用户接受测试：规定了用户接受测试的重要性，确保最终用户能够正确使用Excel表格。
- 持续维护：鼓励对Excel表格进行持续的维护和更新，以适应可能的变化和需求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA：应熟悉URS、IQ、OQ、PQ等验证流程，确保计算机系统符合GMP要求。
- IT：参与IQ阶段的系统安装与配置，确保硬件与软件环境的兼容性。
- 研发：在URS阶段提供系统功能需求，参与OQ和PQ阶段的测试案例设计。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型的复杂计算机系统的验证，适用于创新药、仿制药等注册分类，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结：
- 用户需求规格（URS）：明确计算机系统的功能与技术需求，涵盖信息安全与数据完整性。
- 安装确认（IQ）：记录并测试系统在IT环境中的正确安装，确保系统组件的正确集成。
- 操作确认（OQ）：通过测试关键功能验证软件的正确运行，使用已知结果的原始数据集进行比较。
- 性能确认（PQ）：在用户环境中测试URS定义的用户需求，以证明系统适用性。
- 发布使用与归档：所有测试结果汇总于验证报告中，解决或接受偏差后正式发布系统，所有相关文档需长期保存。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
- 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
