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欧美筹建 NAM 验证中心，应对动物试验替代关键瓶颈
出自识林
欧美筹建 NAM 验证中心，应对动物试验替代关键瓶颈
2026-07-07
6月22日，英国国家研究用动物3R中心（NC3Rs）科学与技术总监Anthony Holmes在伦敦NC3Rs活动上透露，英国正在建立替代方法验证中心（UKCVAM），该中心将获得美国政府间替代方法验证协调委员会（ICCVAM）和欧盟动物试验替代方法参考实验室（EURL ECVAM）的专家支持。
这一英美欧三方协作模式，标志着新方法学（NAM）替代动物试验的监管努力工作正走向更深层次的国际协调，并且特别针对当前已成为NAM实际应用关键瓶颈的验证要求，即确立某种方法对监管决策而言可靠、可复现且相关的过程。其中一大问题在于，是否以及如何与传统动物试验等效。
近年来FDA在NAM和动物试验替代领域动作频频，曾于3月发布里程碑式“NAM验证框架草案”。但一个实际案例是，由于强行要求Vanda验证其NAM与动物试验等效，FDA被该公司告上法院。
Holmes预计今年年底前将正式宣布该中心的具体安排。他还强调，政治变化（英国首相计划辞职）不会影响政府对减少动物试验的承诺——这一承诺已被写入工党宣言。
英国于2025年11月发布逐步淘汰动物试验战略，为科学行业淘汰动物测试提供了路线图。然而Holmes指出，此前行业反馈显示英国的验证工作“较为分散”，有必要通过战略协调这些活动并赋予其明确目标。英国药品和健康产品管理局（MHRA）也在努力，最近的行动是为采用非动物试验的申办者开辟预先审评通道。欧盟委员会政策官员Georg Streck在同一场活动中指出，虽然研究人员开发了“相当多”的无动物测试方法，但监管机构“无法真正使用这些方法”，因为它们不符合监管要求。
此前欧盟于6月1日通过的减少依赖动物试验路线图将重点放在识别和解决监管需求。路线图计划在15个领域逐步淘汰动物试验，包括药品、工业和消费化学品、农药、杀生物剂、食品和饲料添加剂等。
欧盟路线图提出三大支柱：加速开发和验证非动物试验方法，利用研究、人工智能（AI）和数据驱动评估，加强跨部门协作。路线图还列出超过30个减少、优化或替代动物试验的机会。
对制药行业的建议包括：
Streck表示，资金对于NAM的验证和标准化至关重要，这是欧盟在起草路线图时识别出的缺口。欧盟承诺提供资助支持NAM验证、标准化或资格认证活动，并追踪2026年至2029年成员国资助活动。
作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
【文件概要】
该指南针对肿瘤治疗用生物制品及偶联产品的非临床安全性研究提出简化策略，旨在优化开发流程并减少不必要的动物实验。文件基于对现有毒性研究数据的分析及COVID-19疫情期间非人灵长类动物使用限制的经验，提出通过整合证据权重（WoE）风险评估替代部分传统动物实验。指南补充了ICH S9及其问答文件的要求，明确针对特定产品类别的简化路径：对于生物制品，若仅有一种药理相关物种或目标机制明确，可仅使用单一物种或WoE评估；PD-(L)1单抗和CD3双特异性T细胞衔接器可基于WoE评估替代3个月毒性研究；抗体偶联药物（ADC）若含已获批同类细胞毒性载荷且毒性主要由载荷驱动，可仅进行啮齿类动物研究。文件强调替代方案需科学论证，并建议早期与FDA沟通。 【适用范围】
本文适用于美国FDA监管的肿瘤治疗用生物制品（如单抗、双特异性抗体）及偶联产品（如ADC），涵盖创新药及部分改良型生物药开发。主要面向生物技术公司、大型药企及跨国药企的研发和注册部门，尤其涉及肿瘤管线的非临床研究策略制定。 【影响评估】
本文通过简化非临床研究要求，可能缩短生物制品及ADC的开发周期并降低动物实验成本，但对WoE评估的科学严谨性提出更高要求。企业需加强靶点机制研究和跨部门数据整合能力，以应对监管对替代方案的审查标准。 【实施建议】 - 必读岗位：
- 研发（非临床）： 需评估产品是否适用简化路径，设计WoE风险评估框架，整合药理、毒理及同类产品数据。
- 注册： 提前与FDA沟通替代方案可行性，确保申报资料符合WoE评估的完整性要求。
- 毒理： 优化实验设计，优先采用单一物种或非牺牲性研究，配合NAMs补充数据。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
