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英国 MHRA 拟预先审评无动物非临床申报资料
出自识林
英国 MHRA 拟预先审评无动物非临床申报资料
2026-04-14
3月25日，MHRA发布对采用非动物方法的药品的方针，旨在进一步推进药物开发中动物试验的淘汰进程。该机构通过提供非动物数据的预先审评机制，并明确此类数据的评估标准，激励申办者基于非动物试验证据提交上市申请。
此举与英国政府减少药物开发中动物使用的长期战略相契合，也是继3月18日FDA确立新方法学（NAM）验证框架之后，全球药监持续推进动物试验替代的又一示范性举措。与FDA着眼于NAM的实效性不同，英国以及欧盟的核心诉求之一是动物福利。尽管殊途同归，但细节上会有诸多差异。
MHRA的方针是能免则免，且开放无动物试验的预先审评通道
MHRA 在文件中设定了通用的监管原则是：
- 具有明确药理特性的产品，可在未开展动物试验的情况下在英国开展临床试验。
- 具有新型药理作用的产品，应遵循国际指南开展动物试验。此时，对于生物制品，MHRA接受申办者仅采用一种已证明药理相关性的物种。
- 无法在临床试验中验证有效性的产品，例如针对某些新发大流行传染病的疫苗，应开展动物试验。
为支持NAM的应用并进一步降低药企疑虑，MHRA承诺至2026年底，开发中未用到任何动物的申办者可向MHRA申请提前审评其上市许可申请中的模块 4（非临床研究报告），提前获得监管反馈，减少不确定性。前提条件是申办者至少已完成一项临床试验。
文件以场景示例方式阐释了MHRA在审评相关申请时可能采取的方法。这些示例旨在展示一般监管原则，而非定义强制性要求，包括：
英国政府将动物试验替代作为国家级政策
2025 年 11 月，英国政府发布《科学领域中的动物替代：支持替代方法开发、验证与应用的策略》政策文件，明确承诺与科学家、行业及民间社会合作，构建革命性的研究与创新体系，推进动物试验淘汰进程。MHRA的新规可视为国家战略的具体实施。
英国将采用欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）提出的“三篮子”（见识林此前报道）范式，基于替代方法的成熟度与应用可行性，将动物试验替代路径划分为三个优先级：
“篮子”一：具备快速向非动物方法过渡潜力的试验
替代兔热原试验；
替代外源因子动物检测；
淘汰缺乏药理学相关动物模型的生物制品临床前动物试验；
替代体内皮肤刺激试验；
替代眼部刺激动物试验；
替代皮肤致敏动物试验；
替代采用动物的肉毒毒素（botulinum toxin）批次效价检测；
替代采用动物的兽用药品与疫苗开发及质控检测。
“篮子”二：中期需进一步开发的试验
替代强迫游泳试验；
替代鱼类急性毒性试验；
减少药代动力学研究中动物使用；
减少心血管安全性研究中动物使用；
逐步引入非动物来源抗体与亲和试剂。
“篮子”三：当前尚无适宜替代方法的领域
减少鱼类在内分泌干扰物评估中的使用。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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