总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。除申请费之外，涨幅最大的是项目费。通过下表可以清晰地看出 2025 财年的收费标准以及与 2024 财年的对比情况。
收费类别
2024财年
2025财年
增长
申请费
ANDA
$252,453
$321,920
$69,467
DMF
$94,682
$95,084
$402
场地费
境内API场地
$40,464
$41,580
$1,116
境外API场地
$55,464
$56,580
$1,116
境内FDF场地
$220,427
$231,952
$11,525
境外FDF场地
$235,427
$246,952
$11,525
境内CMO场地
$52,902
$55,668
$2,766
境外CMO场地
$67,902
$70,668
$2,766
项目费
大型药企业 ≥20 ANDA
$1,729,629
$1,891,664
$162,035
中型企业 6-19 ANDA
$691,852
$756,666
$64,814
小型企业 ≤5 ANDA
$171,963
$189,166
$16,203
FDA 根据 2023 财年 ANDA 提交的总数（685 件）以及 2024 财年迄今为止收到的 ANDA 数量，预测 2025 财年的 ANDA 提交量将降至 651 件，这将是自 2013 财年 GDUFA 实施以来的最低水平。（见下表）
2019 财年
2020 财年
2021 财年
2022 财年
2023财年
2024财年
2025财年
预测申请数量
926
961
872
789
799
802
651
项目费的增加可能与通过合并和收购整合导致的公司数量减少有关（见下表）。
实体类型
2019 财年估计数量
2020 财年估计数量
2021 财年估计数量
2022 财年估计数量
2023财年估计数量
2024财年估计数量
2025财年估计数量
小型企业
177
199
220
203
220
205
194
中型企业
49
63
60
69
76
68
68
大型企业
57
63
72
75
77
80
75
GDUFA 收费增加的成本最终将转嫁给消费者。如果未来几年 ANDA 的数量持续减少，这将使小型初创公司更难进入仿制药市场。Lachman 咨询公司资深顾问 Bob Pollock 指出，“真正值得深思的问题是，当费用达到一定水平时，其要价是否终将与行业的收益持平或者超出对行业的益处？在我看来，这只能通过提高仿制药项目的效率和加快 ANDA 审批来实现。”
