FDA 公布 2025 财年仿制药收费，申请费和项目费大幅上涨

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FDA 公布 2025 财年仿制药收费，申请费和项目费大幅上涨

GDUFA

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笔记

2024-08-01

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美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。本文将重点探讨仿制药用户付费项目（GDUFA）的费率调整情况。

总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。除申请费之外，涨幅最大的是项目费。通过下表可以清晰地看出 2025 财年的收费标准以及与 2024 财年的对比情况。

收费类别	2024财年	2025财年	增长
申请费
ANDA	$252,453	$321,920	$69,467
DMF	$94,682	$95,084	$402
场地费
境内API场地	$40,464	$41,580	$1,116
境外API场地	$55,464	$56,580	$1,116
境内FDF场地	$220,427	$231,952	$11,525
境外FDF场地	$235,427	$246,952	$11,525
境内CMO场地	$52,902	$55,668	$2,766
境外CMO场地	$67,902	$70,668	$2,766
项目费
大型药企业 ≥20 ANDA	$1,729,629	$1,891,664	$162,035
中型企业 6-19 ANDA	$691,852	$756,666	$64,814
小型企业 ≤5 ANDA	$171,963	$189,166	$16,203

FDA 根据 2023 财年 ANDA 提交的总数（685 件）以及 2024 财年迄今为止收到的 ANDA 数量，预测 2025 财年的 ANDA 提交量将降至 651 件，这将是自 2013 财年 GDUFA 实施以来的最低水平。（见下表）

	2019 财年	2020 财年	2021 财年	2022 财年	2023财年	2024财年	2025财年
预测申请数量	926	961	872	789	799	802	651

项目费的增加可能与通过合并和收购整合导致的公司数量减少有关（见下表）。

实体类型	2019 财年估计数量	2020 财年估计数量	2021 财年估计数量	2022 财年估计数量	2023财年估计数量	2024财年估计数量	2025财年估计数量
小型企业	177	199	220	203	220	205	194
中型企业	49	63	60	69	76	68	68
大型企业	57	63	72	75	77	80	75

GDUFA 收费增加的成本最终将转嫁给消费者。如果未来几年 ANDA 的数量持续减少，这将使小型初创公司更难进入仿制药市场。Lachman 咨询公司资深顾问 Bob Pollock 指出，“真正值得深思的问题是，当费用达到一定水平时，其要价是否终将与行业的收益持平或者超出对行业的益处？在我看来，这只能通过提高仿制药项目的效率和加快 ANDA 审批来实现。”

作者：识林-椒

必读岗位及工作建议：

注册：应熟悉2025财年的处方药使用者付费费率，以确保在药品注册过程中正确计算和支付相关费用。
财务：需了解费率变动，合理预算并及时调整药品定价策略。

文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的处方药，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于在美国运营的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

费率调整：明确了2025财年处方药使用者付费的费率调整，以适应监管需求和行业发展。
费用支付：规定了制药企业在提交药品注册申请时应支付的费用金额，强调了费用的及时性和准确性。
监管合规：鼓励企业遵守新的费率规定，以确保药品注册流程的顺利进行。
行业影响：指出费率调整可能对制药行业的经济模式和定价策略产生影响。
透明度提升：新增了对费用收取和使用情况的透明度要求，以增强公众信任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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