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生物类似药可互换性的重要性大不如前？
出自识林
2016-09-19
对于药品花费的日益担心和争论似乎已经使得FDA可互换性认定对于生物类似药在市场上站稳脚跟变得没有那么受欢迎或者没有那么必要。对于支付方来说，生物类似药定价可能比产品是否是可互换的意味着更多。
9月7-8日举行的美国仿制药生产商协会（GPhA）生物类似药委员会会议上，Momenta制药公司的总裁兼首席执行官Craig Wheeler表示，可互换性的重要性已经不像前几年一样高。他表示，“至少对我来说，肯定没有在我们进入这个行业之初那么重要。在医疗卫生方面的成本压力可能意味着无论可互换性怎样，你的产品都将被接受。”Wheeler还表示，可互换性不能弥补较晚进入市场的损失。他表示，“我认为如果你进入市场晚了，仅仅具有可互换性将不会对你有多少帮助。”
可互换性被认为是比相似性更难以达到的标准，预计需要额外的临床试验和独立的申请。如果患者在可互换性产品和参照产品之间多次替换，预期可互换性产品应具有相同的表现。可互换性标准曾被认为是美国生物类似药市场增长的关键之一，因为该标准可以允许在药房层面替换。而事实上，原研药公司与生物类似药倡导者之间将战线蔓延到了将参照产品替换为生物类似药之前需要医生通知的各州替代法律。【有关生物类似药替换相关的美国各州法律法规 - 识林资讯 2015/11/19】
而这些问题可能在可互换性生物类似药市场成为现实之前都不会得到解决，FDA关于可互换性的指南草案仍有望在2016年发布，许多人表示指南草案已经起草好，只是在等待审批。该指南仍是业界最期待的生物类似药指南之一。
可互换性的经济学
对药品定价争论的升温似乎已经影响了可互换性的感知价值。像小分子仿制药一样，政府和其他利益攸关方期待生物类似药可以减轻消费者的压力，并阻止最近已经吸引人们关注价格的急剧上涨。
Sanford Bernstein公司高级分析师专长在制药股权研究的Ronny Gal表示，可互换性“不是那么重要了。”虽然可互换性仍是一个悬而未决的问题，但真正推动生物类似药发展的是经济学因素。即使当首个可互换性生物类似药在美国上市（欧盟也还没有这样的认定），Gal警告指出，人们将会有一种挥之不去的感觉（不论FDA和其它机构出台多长的文件明确规定对于相同参照产品可互换性不比其它生物类似药更有效或更安全），认为非可互换性生物类似药不知为什么不如可互换性生物类似药。他表示，“如果你将一款生物类似药推向市场，而市场上已经存在一款同类可互换性生物类似药，那么你的产品看起来就像是劣质产品。小心你所期盼的，可能会有反作用。”
生物类似药委员会主席和Pfenex公司首席执行官Bert Liang补充指出，可互换性必须从FDA要求的研究类型、投资回报和患者可负担得起方面是可实现的。如果FDA要求4个或甚至10个不同的研究，投资回报将会出现问题。
替换过程
另外，Gel指出，不管是替换非可互换性生物类似药还是可互换性生物类似药，通知患者的过程将是相同的（即，患者将会看到新的生物类似药，并质疑生物类似药和参照产品之间的差异以及他们之间的替换）。Gal表示，即使是可互换生物类似药，申办人也无法避免患者与其医师讨论关于替换的问题，这表明该过程将不会类似于仿制药已经在执行的替换过程。“生物类似药总是在不同颜色的盒子中提供给患者，在包装盒上有不同的名字，这意味着你不得不提前告诉患者给他们的是生物类似药而不是原研药。你不能通过与医生或与患者交谈来解决这一问题。因此如果你正在领导针对特定产品的生物类似药竞争，可互换性对你是有好处呢还是有坏处呢？我不确定。”
实际上，展示差异已经成为一些首批获批的生物类似药难以获得认可的一个潜在问题。Zarxio（非格司亭-sndz）和Erelzi（依那西普-szzs）的获批标签上有注释表示在一些群体中的给药剂量可能不理想或是不可能的。Erelzi没有像Enbrel一样的冻干粉制剂，FDA在标签中表示，这意味着对低于63千克的儿童没有基于重量的给药剂量。Zarxio的注射剂设计也引起了对于患者和护理人员给予部分剂量药品能力的担忧。FDA建议不要低于标签规定的一定水平给药。【依那西普生物类似药获FDA批准 - 识林资讯 2016/09/02】
价格将下降更快？
在会上Gal还提出对可互换性产品的生物类似药竞争是否将会推动价格下降更快的问题。Wheeler表示，FDA的批准可能会促使支付方商定可能的最佳价格。“如果FDA认为产品安全有效，我认为你将会发现对价格谈判起决定性作用的是你能获得的最低成本。”对于支付方和患者来说，这是理想的情况。但还有一个方面是原研药公司似乎要竭力打击这种情况的发生。
在AbbVie公司与FDA的非公开会议上，正面临来自Amgen公司对其Humira（阿达木单抗）的生物类似药竞争的AbbVie公司提出了关于支付方和供应商是否可能高估了作为351(k)申请的一部分提交的替换数据的价值的担忧。
Sandoz仍然认为可互换性“绝对关键”
FDA已经批准三个生物类似药，但目前尚未表示任何生物类似药是可互换的。已经拥有两个获批生物类似药Zarxio和Erelzi的Sandoz公司已经表示，将会致力于获得两个产品的可互换性。
Sandoz公司美国总裁Peter Goldschmidt表示，这不是黑与白的问题，可互换性对于患者来说仍是重要的。他表示，“我认为可互换性是重要的，因为可以产生更少的混淆。最终，我认为应总是从患者角度来看问题，这就是为什么从我们这方面认为可互换性对于接纳我们的生物类似药是绝对关键的。”
整理：识林-苜蓿
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参考资料
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